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  • UDI指南解讀之1—— 關(guān)于基本 UDI-DI和UDI-DI的變更指南解讀

    2020年3月，醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組MDCG發(fā)布了關(guān)于《基本 UDI-DI和UDI-DI的變更指南》，本篇指南旨在說(shuō)明UDI-DI的概念，其在相關(guān)文檔中的使用以及觸發(fā)UDI-DI變更的因素，全指南雖短小但精煉，本文將該指南內(nèi)容一一解讀，希望對(duì)大家進(jìn)一步了解基本UDI-DI和UDI-DI變更因素有所幫助。

    2020/09/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 歐盟發(fā)布公告機(jī)構(gòu)對(duì)D類體外診斷醫(yī)療器械（IVD）的驗(yàn)證指南

    2022年2月15日，歐盟委員會(huì)的醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）就公告機(jī)構(gòu)應(yīng)如何根據(jù)新法規(guī)處理高風(fēng)險(xiǎn)體外診斷器械提供了指導(dǎo)。

    2022/02/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • MDR：為什么準(zhǔn)確的＂使用壽命lifetime＂如此重要？

    根據(jù)MDCG 2020-5和2020-6等指南文件的補(bǔ)充說(shuō)明，臨床評(píng)估還必須不僅就安全性、性能和效益風(fēng)險(xiǎn)得出結(jié)論，還要證明支持器械使用期限的證據(jù)的完整性。

    2023/12/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • MDCG 2023-7指南：可以豁免醫(yī)療器械臨床研究的4種情況

    您是否正在考慮對(duì)您的植入式和 III 類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床研究？向您介紹四種可以免除植入式或 III 類醫(yī)療器械強(qiáng)制性臨床研究的情況。

    2024/03/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • MDCG 2024-1-5 CE 認(rèn)證器械警戒系統(tǒng)指南-DSVG 05發(fā)布

    本文件概述了如何根據(jù)MDR Articles 87和88，向相關(guān)主管機(jī)構(gòu)報(bào)告用于修復(fù)盆腔器官脫垂和壓力性尿失禁的泌尿婦科手術(shù)網(wǎng)狀植入物所發(fā)生的事故和嚴(yán)重事故（MDR Article 2(64)和Article (65)定義）。

    2024/06/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • MDR對(duì)制造商法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人要求

    法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人已是一個(gè)老生常談的要點(diǎn)，在2017年發(fā)布的歐盟官方公報(bào)MDR article 15中提到了相關(guān)要求，并在2019年由醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組發(fā)布了MDCG2019-7指南文件進(jìn)行內(nèi)容明確；目前很多制造商在申請(qǐng)MDR認(rèn)證時(shí)，面對(duì)MDR下EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)注冊(cè)及醫(yī)療器械體系任命法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人，也逐漸開(kāi)始在重新回顧法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人的相關(guān)知識(shí)點(diǎn)；

    2022/08/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • MDR/IVDR法規(guī)下即將出臺(tái)的MDCG指導(dǎo)文件

    本文介紹了MDR/IVDR法規(guī)下即將出臺(tái)的MDCG指導(dǎo)文件。

    2022/07/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械協(xié)調(diào)組文件MDCG2021-26中文版

    本文主要介紹了醫(yī)療器械協(xié)調(diào)組文件MDCG2021-26。

    2021/11/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • MDCG 2025-10來(lái)了，怎么調(diào)整我們的QMS體系文件

    MDCG 2025-10 下 QMS 文件調(diào)整：手冊(cè)、程序修訂，新增專項(xiàng)文件，注風(fēng)險(xiǎn)適配等。

    2026/01/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 歐盟MDR和IVDR中進(jìn)口商及分銷商需要滿足的要求

    MDR和IVDR法規(guī)中在其中的Article 13和Article 14分別針對(duì)進(jìn)口商和分銷商的義務(wù)進(jìn)行了相關(guān)的規(guī)定，針對(duì)這兩個(gè)條款中提及的義務(wù)的進(jìn)一步操作和實(shí)施，在2021.12月發(fā)布了MDCG 2021-27的指南中以問(wèn)答的方式進(jìn)行了進(jìn)一步的澄清，本文在此基礎(chǔ)上進(jìn)行了梳理整理了如下內(nèi)容，供業(yè)界朋友們參考。

    2021/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享