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2023年12月14日，歐盟連續(xù)發(fā)布了兩份有關(guān)附錄XVI產(chǎn)品的指南，分別是MDCG 2023-5及MDCG 2023-6。

2023/12/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟最近出臺(tái)的MDCG 2024-14指南正是為了解決這一問(wèn)題而制定的。它的核心目的是為隱形眼鏡實(shí)施 Master UDI-DI 解決方案提供指導(dǎo)。

2025/01/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年3月，歐盟發(fā)布MDCG 2020-16 修訂版4《IVDR法規(guī)下體外診斷醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則指南》，其中引人關(guān)注的是新冠產(chǎn)品分類(lèi)調(diào)整。

2025/03/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

IVDR體外診斷醫(yī)療器械分類(lèi)指南 MDCG 2020-16 rev.2，更新屬于輕微修訂，主要涉及到規(guī)則1（Rule 1）的示例、新增伴隨診斷（Companion Diagnostics）CDx分類(lèi)依據(jù)和分類(lèi)路徑等。

2023/02/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年6月11日，MDCG發(fā)布了MDCG 2024-1-5用于盆腔器官脫垂修復(fù)和壓力性尿失禁的泌尿婦科手術(shù)網(wǎng)狀植入物的警戒指南。

2024/06/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，歐盟發(fā)布了2024年第一份指南文件“Device Specific Vigilance Guidance (DSVG) Template”，旨在幫助制造商協(xié)調(diào)警戒報(bào)告，并為特定器械提供指導(dǎo)。

2024/02/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022月10月31日，歐盟發(fā)布了"MDCG2022-16:Guidance on Authorised Representatives Regulation (EU)2017/745 on medical devices(MDR)and Regulation (EU)2017/746 on in vitro diagnosticmedical devices(IVDR)",該指南文件是為授權(quán)代表、制造商和其他經(jīng)濟(jì)經(jīng)營(yíng)商編寫(xiě)的，旨在就MDR/IVDR下的相關(guān)要求提供指導(dǎo)。

2022/11/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021年10月21日，歐盟委員會(huì)官方發(fā)布了關(guān)于在2021年5月26日前依據(jù)MDD或AIMD上市器械的MDR申請(qǐng)要求的指南MDCG 2021-25。

2021/11/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間10月16日，歐委會(huì)發(fā)布最新指南。

2024/10/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，歐盟委員會(huì)發(fā)布指南文件MDCG 2025-5，關(guān)于法規(guī)(EU) 2017/746下體外診斷醫(yī)療器械性能研究的問(wèn)題與解答。讓我們一起來(lái)看看文件給我們解答了哪些疑問(wèn)。

2025/06/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享