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當(dāng)?shù)貢r(shí)間10月8日，歐盟發(fā)布MDCG 2024-11指南，指南旨在闡明哪些產(chǎn)品屬于關(guān)于IVDR法規(guī)的范圍--也稱為作為體外診斷器械（IVD）或 IVD 附件的 “資格”。

2024/10/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期歐盟發(fā)布了MDCG 2024-13指南文件。這份指南文件再次指出醫(yī)療器械和體外診斷器械滅菌使用的環(huán)氧乙烷并不屬于醫(yī)療器械，也不受BRP法規(guī)監(jiān)管，同時(shí)明確了兩種監(jiān)管情況。

2024/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合MDCG 2020-7（PMCF計(jì)劃模板）和MDCG 2020-8（PMCF評(píng)價(jià)報(bào)告指南），從實(shí)戰(zhàn)角度拆解PMCF計(jì)劃與報(bào)告的結(jié)構(gòu)要點(diǎn)、活動(dòng)設(shè)計(jì)邏輯及常見避坑指南，幫助您搭建既符合法規(guī)要求又貼合產(chǎn)品實(shí)際的PMCF體系。

2025/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間5月27日，歐盟MDCG小組發(fā)布MDCG 2022-4 Rev.2。這是MDD過渡期延期(24.05.26)截止后，根據(jù)MDD過渡期延期條例調(diào)整了整個(gè)文件，使其保持一致。

2024/05/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟MDR和美國(guó)FDA都已著手解決網(wǎng)絡(luò)攻擊這一問題，其中歐盟發(fā)布了一份關(guān)于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的MDCG 指南文件MDCG 2019-16。

2023/09/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我想深入探討醫(yī)療器械開發(fā)中最關(guān)鍵的概念之一：SOTA。新發(fā)布的指南MDCG 2021-5 Rev. 1 詳細(xì)闡述了這一概念。

2024/07/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDCG 2020-1：《醫(yī)療器械軟件臨床評(píng)估 (MDR)/ 性能評(píng)估 (IVDR) 指南》為軟件產(chǎn)品指明了一條可能的替代途徑。

2025/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了2019年12月底發(fā)布的和MDR代碼相關(guān)的指南文件。

2020/02/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間10月30日，歐盟連發(fā)兩篇指南，一份是老指南的更新版，一份是全新發(fā)布的<某些醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械供應(yīng)中斷或中止時(shí)的信息義務(wù) Q&A>。

2024/10/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟醫(yī)療器械專家協(xié)調(diào)小組近期頒布了IVDR體外診斷醫(yī)療器械分類規(guī)則指南MDCG 2020-16，解決了體外診斷醫(yī)療器械（IVD）的分類問題，并對(duì)附件VIII中列出的分類規(guī)則進(jìn)行了說明。

2020/11/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享