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  • 解讀MDCG 2025-5 指南：IVDR性能研究要求全解析

    本文將基于 MDCG 2025-5 官方文件的專業(yè)分析，從背景意義、核心內容、關鍵更新、實操建議四大維度進行深度解讀，助力 IVD 企業(yè)掃清性能研究合規(guī)障礙，高效推進產(chǎn)品歐盟上市進程。

    2025/08/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 歐盟更新了關于醫(yī)療器械公告機構要求的指南文件

    歐盟委員會醫(yī)療器械協(xié)調小組（MDCG）最近在其關于公告機構（NB）要求的指南文件中增加了約6頁的問答內容。

    2019/10/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 一大波MCDG指南文件即將來襲

    在接下來的兩個月時間內，平均每三天就會有一份MDCG指南文件和大家見面

    2019/11/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 新冠病毒檢測試劑盒CE認證性能評價最新要求

    MDCG發(fā)布了新冠病毒檢測試劑性能評價要求的指南文件，本文介紹了這份指南文件的一般要求和特殊要求。

    2021/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 根據(jù)MDR第61(4)-(6)條豁免執(zhí)行臨床研究要求的指南

    MDCG發(fā)布了第2023-7號指南文件，明確了豁免進行臨床研究的要求以及與證明等同性相關的條件。

    2024/06/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 歐盟修訂IVDR下D類IVD器械認證過渡規(guī)定的應用指南

    歐洲時間2024年9月25日，歐盟MDCG發(fā)布"根據(jù)(EU)2017/746法規(guī)對D類體外診斷醫(yī)療器械認證的過渡條款應用指南修訂版"。

    2024/09/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 歐盟發(fā)布最新指南：解答“延期后遺留器械適用的MDR要求”

    歐盟發(fā)布最新指南MDCG 2021-25 Rev.1《對遺留器械、根據(jù)MDD指令或AIMDD指令2021年5月26日前上市器械的MDR法規(guī)要求應用》。

    2024/10/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • MDCG 2022-2 關于IVD臨床證據(jù) 一般原則的指南

    2022年1月歐盟委員會發(fā)布了關于IVD臨床證據(jù)一般原則的指南 -《MDCG 2022-2：Guidance on general principles of clinical evidence for In Vitro Diagnostic medical devices (IVDs)》。該指南概述了臨床證據(jù)的一般原則，并對持續(xù)的性能評估提供了指導，描述了在IVD投放市場或投入使用之前收集、生成和記錄數(shù)據(jù)的方法。IVD的臨床證據(jù)是通過收集性能評估數(shù)據(jù)來建立的。

    2022/03/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 醫(yī)療器械MDR/IVDR 合規(guī)負責人要求指南文件解讀

    MDR和IVDR法規(guī)的條款15都有提到合規(guī)負責人的要求，其中有一些內容并不是十分清楚，歐盟的醫(yī)療器械協(xié)調小組(Medical device coordination group, MDCG)近期發(fā)布了一份指南文件(編號:MDCG 2019-7)來厘清這些要求

    2019/07/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • CE技術文件編寫-SSCP

    2019年9月，歐盟委員會公布了醫(yī)療器械協(xié)調小組（MDCG）“MDCG 2019-9安全性和臨床性能摘要-制造商和公告機構指南"。本指南根據(jù)MDR 2017/745第32條提供了有關植入式設備和III類醫(yī)療設備（定制或研究性設備除外）制造商需要制定的安全性和臨床性能摘要（SSCP）的內容。

    2021/02/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享