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2020年8月，歐盟委員會(EC)公布了醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）“MDCG 2020-14在根據(jù)《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）/體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）進行的監(jiān)督審核中使用MDSAP審核報告的公告機構(gòu)指南”。該指南詳細說明了在根據(jù)MDR 或IVDR制定監(jiān)督審核計劃時，公告機構(gòu)如何參考MDSAP 審核報告。
2022/05/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2019年9月，歐盟委員會公布了醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）“MDCG 2019-9安全性和臨床性能摘要-制造商和公告機構(gòu)指南"。本指南根據(jù)MDR 2017/745第32條提供了有關(guān)植入式設備和III類醫(yī)療設備（定制或研究性設備除外）制造商需要制定的安全性和臨床性能摘要（SSCP）的內(nèi)容。
2022/10/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文對歐盟出臺的關(guān)于D類體外診斷試劑首次CE認證的指南文件MDCG 2021-22進行了解釋。
2021/08/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2022年2月15日，歐盟發(fā)布MDCG指南2022-3，關(guān)于公告機構(gòu)對生產(chǎn)的D類IVDs進行驗證的要求。
2022/02/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2019年12月，歐盟MDCG 2019-13 發(fā)布了關(guān)于IIa和IIb類器械的MDR技術(shù)文檔的抽樣指南。
2022/05/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2023年2月14日，歐盟委員會發(fā)布了今年的第3份MDCG指南，《關(guān)于MDR法規(guī)中概述的警戒條款和概念的問題和解答》。
2023/02/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文章基于MDR法規(guī)和MDCG小組發(fā)布指南文件，評估了類似器械在臨床文件中的潛力，如臨床評估計劃(CEP)、臨床評估報告(CER)和上市后臨床跟蹤評估(PMCF)文件。
2023/09/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
新的MDCG 2023-6指南描述了在MDR附錄XVI中無預期醫(yī)療用途的產(chǎn)品之間證明等同性的詳細標準。
2025/06/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）上周五（2019年10月11日）發(fā)布了一份指南文件，旨在幫助醫(yī)療軟件制造商了解新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）下的軟件資格標準。
2019/10/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
2019年8月，歐盟委員會公布了“安全性和臨床性能總結(jié)-制造商和公告機構(gòu)指南”（MDCG 2019-9），本指南依據(jù)MDR法規(guī)， 要求制造商要為可植入器械和 III 類器械制定安全和臨床性能摘要(SSCP)。
2021/11/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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