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本文介紹了MDCG 2023-7的5個(gè)重要啟示。

2023/12/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間2025年6月18日，歐盟發(fā)布了MDCG 2025-5文件《IVDR下體外診斷醫(yī)療器械性能研究的問(wèn)答》，共對(duì)54個(gè)問(wèn)題進(jìn)行了解答。

2025/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合MDR法規(guī)、MDCG 2020-6、MDCG 2023-6及MDCG 2023-7四份文件，詳細(xì)解析MDR認(rèn)證中的臨床評(píng)價(jià)路徑、方法及證據(jù)要求。

2025/05/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）發(fā)布了新的指導(dǎo)原則，提出在目前公認(rèn)的技術(shù)水平下，COVID-19快速抗體檢測(cè)技術(shù)需要考慮的特定要素。

2021/04/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組MDCG最新發(fā)布：指導(dǎo)文件MDCG 2024-4《2017/746法規(guī)下體外診斷醫(yī)療器械性能研究安全性報(bào)告》，總結(jié)報(bào)告表（MDCG 2022-9）的模板也于同日更新。

2024/04/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日歐盟出臺(tái)了一份針對(duì)于一類醫(yī)療器械CE MDR申請(qǐng)步驟的MDCG文件(MDCG 2019-15)

2020/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年2月15日，MDCG發(fā)布了公告機(jī)構(gòu)對(duì)D類體外診斷醫(yī)療器械驗(yàn)證的指導(dǎo)文件。

2022/04/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

MDCG 2022-7 在MDR及IVDR監(jiān)管下UDI系統(tǒng)的問(wèn)答

2022/05/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

MDCG 2022-14 公告機(jī)構(gòu)容量以及醫(yī)療設(shè)備和IVD的可用性

2022/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年12月13日，歐盟發(fā)布了"MDCG 2022-19:Performance study application/notification documents under Regulation (EU) 2017/746",即IVDR法規(guī)下的性能研究申請(qǐng)/通知文件。

2022/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享