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當?shù)貢r間2024年7月2日，歐盟MDCG小組發(fā)布MDCG 2021-5《醫(yī)療器械標準化指南》 的更新版本Rev. 1。

2024/07/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近年國際形勢不穩(wěn)定，面對能源不足歐盟的冬天也在進一步的逼近，然而全球疫情還未消退，眼看MDR過渡期的截止日正在臨近，醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組在剛剛過去的8月份連發(fā)了兩份MDCG指南文件。

2022/09/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

當?shù)貢r間6月30日，歐盟發(fā)布了指南文件。

2023/07/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

當?shù)貢r間10月18日，歐盟MDCG小組發(fā)布最新指南。

2023/10/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2018年這8份文件的出臺時間很特別，在3月份出臺了第二份指南文件后，MDCG憋了六個月，在10月和11月一口氣出臺了6份文件。

2019/09/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

MDCG 2019-8是關于MDR條款18中植入卡的要求，小編今天就跟大家一起來了解其中的具體要求。

2019/07/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

指南MDCG 2023-4有兩個要點。第一點涉及MDSW，它使用的硬件沒有根據(jù)MDR進行CE標識。

2023/10/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2024年10月7日，歐洲醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）發(fā)布的MDCG 2024-12文件，為歐盟醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)的合規(guī)性評估提供了新的指導。

2024/10/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

當?shù)貢r間12月12日，歐盟發(fā)布MDCG-2021-6 Rev.1 MDR法規(guī)下臨床調(diào)查Q&A，這是時隔數(shù)年后MDCG小組再次更新有關臨床調(diào)查的問答文件。

2023/12/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本篇指南是MDCG基于MDR要求，出臺的對制造商和公告機構(gòu)的指南文件，主要的內(nèi)容是介紹臨床評價中等同性的內(nèi)容，對于制造商和公告機構(gòu)均有參考意義。

2022/01/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享