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歐盟MDR法規(guī)及CE申請流程介紹
2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟關(guān)于醫(yī)療器械第2017/745號法規(guī)（簡稱“MDR法規(guī)”）。MDR法規(guī)于2017年5月26日正式生效，并于2021年5月26日正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。

2022/05/12 更新分類：法規(guī)標準分享
MDR法規(guī)符合性人員的要求及職責
相對于MDD指令，MDR法規(guī)給出了法規(guī)符合性人員的要求及職責，以確保法規(guī)可以更有效的實施。

2020/02/28 更新分類：法規(guī)標準分享
IVDR合規(guī)概述
本文介紹了IVDR合規(guī)時間、IVDR管理體系要求及IVDR上市后監(jiān)管要求等內(nèi)容。

2023/07/13 更新分類：法規(guī)標準分享
MDR法規(guī)下醫(yī)療器械CE認證--檢測和驗證
本文整理了做醫(yī)療器械CE認證時詳細的檢測和驗證內(nèi)容。

2021/01/28 更新分類：法規(guī)標準分享
全面解讀FDA和MDR法規(guī)下的醫(yī)療器械技術(shù)文件
本文全面解讀FDA和MDR法規(guī)下的醫(yī)療器械技術(shù)文件。

2024/08/02 更新分類：科研開發(fā) 分享
IVDR法規(guī)速遞｜D類IVD產(chǎn)品的批次驗證要求
2022年2月15日，歐盟發(fā)布MDCG指南2022-3，關(guān)于公告機構(gòu)對生產(chǎn)的D類IVDs進行驗證的要求。

2022/02/28 更新分類：法規(guī)標準分享
歐盟MDR新法規(guī)下：PMS, PMCF，PSUR等關(guān)系
本文介紹了歐盟MDR新法規(guī)下的PMS、PMCF和PSUR等之間的關(guān)系。

2022/05/07 更新分類：法規(guī)標準分享
簡述MDR法規(guī)下的微生物審核要求
本文講述了MDR法規(guī)下的微生物審核要求。

2021/12/08 更新分類：法規(guī)標準分享
MDR法規(guī)下關(guān)于經(jīng)濟運營商的要求
本文講述了MDR法規(guī)下關(guān)于經(jīng)濟運營商的要求。

2022/05/20 更新分類：法規(guī)標準分享
MDR法規(guī)下的驗證與確認實施及追溯分析
本文講述了MDR法規(guī)下的驗證與確認實施及追溯分析。

2022/06/25 更新分類：法規(guī)標準分享

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