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MDR法規(guī)下的警戒系統(tǒng)制造商該如何向主管部門報(bào)告事件呢，該文件引入了MDR法規(guī)下事件和嚴(yán)重事件管理和報(bào)告遵循的流程，以更好的來指導(dǎo)制造商如何來管理事件和嚴(yán)重事件。

2023/03/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟即將實(shí)施的MDR法規(guī)和將要實(shí)施的IVDR法規(guī)，其中最重的變化就是引入唯一器械標(biāo)識(shí)（UDI）。UDI是指通過國際認(rèn)可的器械標(biāo)識(shí)和編碼標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的一系列數(shù) 字或字母數(shù)字字符，并允許明確識(shí)別市場(chǎng)上的特定器械。UDI包括UDI-DI和UDI-PI兩部分。接下來小編將對(duì)基本UDI-UDI以及哪些因素發(fā)生變化時(shí)將引起UDI-DI變化。

2020/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年2月14日，歐盟委員會(huì)發(fā)布了今年的第3份MDCG指南，《關(guān)于MDR法規(guī)中概述的警戒條款和概念的問題和解答》。

2023/02/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)2017/745（MDR）即將于2020年5月強(qiáng)制實(shí)施，在新法規(guī)下技術(shù)文檔要如何準(zhǔn)備？本文以下表格內(nèi)容翻譯自BSI關(guān)于MDR文件準(zhǔn)備的指導(dǎo)性文件，供大家交流學(xué)習(xí)。

2020/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2021年5月26日，歐盟新版醫(yī)療器械法規(guī)Medical Device Regulation (MDR)將開始正式生效。MDR法規(guī)對(duì)高分子彈性體材料的影響，正確選擇合適的材料至關(guān)重要，領(lǐng)先材料制造商已為MDR做好準(zhǔn)備。

2021/05/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）。2017年5月25日，MDR正式生效。對(duì)于向歐盟銷售醫(yī)療器械的制造商來說，這標(biāo)志著MDR過渡期已開始。

2022/02/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文講述了MDR法規(guī)下的微生物審核要求之潔凈環(huán)境。

2021/08/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了遺留器械在MDR法規(guī)第120條款下過渡條款的監(jiān)管要求。

2022/04/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文匯總了歐盟MDR法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械制造商的供應(yīng)商的要求。

2024/11/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

從MDD指令到MDR法規(guī)，MDR的實(shí)施對(duì)臨床評(píng)價(jià)過程和隨后上市后合規(guī)的要求帶來重大的變化。

2023/11/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享