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2025年3月，歐盟發(fā)布MDCG 2020-16 修訂版4《IVDR法規(guī)下體外診斷醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則指南》，其中引人關(guān)注的是新冠產(chǎn)品分類(lèi)調(diào)整。

2025/03/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將結(jié)合MDR法規(guī)和行業(yè)指南，為您解析受益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的關(guān)鍵要點(diǎn)，并列舉常見(jiàn)的六大錯(cuò)誤，幫助您避開(kāi)合規(guī)陷阱。

2025/06/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

5月20日，歐盟委員會(huì)發(fā)布了MDR法規(guī)下UDI系統(tǒng)使用的常見(jiàn)問(wèn)題解答。本期小編先帶您了解歐盟MDR法規(guī)下的UDI，下期將梳理和總結(jié)歐盟委員會(huì)發(fā)布的UDI常見(jiàn)問(wèn)題及解答。

2022/05/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

歐盟醫(yī)療器械指令（MDD）或者歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）都要求制造商要為加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品簽署一份符合性聲明（Declaration of Conformity，簡(jiǎn)稱(chēng)DOC）。

2020/05/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)識(shí)盡管簡(jiǎn)單，但因?yàn)榧捌渲匾?，也最直觀，也是最容易被監(jiān)管到的錯(cuò)誤事項(xiàng)，因此，了解并正常使用符合MDR法規(guī)的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)，對(duì)醫(yī)療器械CE認(rèn)證企業(yè)來(lái)說(shuō)非常重要。

2023/02/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合MDR法規(guī)、MDCG 2020-6、MDCG 2023-6及MDCG 2023-7四份文件，詳細(xì)解析MDR認(rèn)證中的臨床評(píng)價(jià)路徑、方法及證據(jù)要求。

2025/05/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了MDD下已獲得CE認(rèn)證的產(chǎn)品在MDR生效后合規(guī)要求及未獲得MDD認(rèn)證的產(chǎn)品如何申請(qǐng)CE認(rèn)證。

2021/07/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日歐盟MDCG又發(fā)布了一個(gè)指南文件MDCG 2021-25,該指南文件對(duì)廣大Legacy device的廠(chǎng)商關(guān)心的Legacy device該具體滿(mǎn)足哪些MDR法規(guī)要求做了澄清。

2021/10/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年12月6日，從歐洲傳來(lái)醫(yī)療器械新法規(guī)MDR關(guān)于MDD過(guò)渡期延期的提案。

2022/12/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

許多制造商在理解 MDR 法規(guī)中定義醫(yī)療器械臨床評(píng)估報(bào)告要求的部分時(shí)都會(huì)遇到困難。希望通過(guò)本文，可以找到針對(duì)CER問(wèn)題的答案。

2024/09/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享