您當前的位置：檢測預警 > 欄目首頁
本文總結了關于IVDR過渡期延長的幾個問題及答案。
2021/10/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要介紹了歐盟委員會關于IVDR過渡執(zhí)行計劃的提案。
2021/11/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
IVDR Class D類通用規(guī)范CS正式發(fā)布
2022/07/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了IVDR穩(wěn)定性研究方案的編制要求。
2024/06/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
CE IVDR 產品風險等級如何分類
2022/05/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2017年5月5日，歐盟官方正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)。2017年5月26日，MDR正式生效。MDR新法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC)，法規(guī)過渡期為3年，即從2020年5月開始公告機構不能按照MDD頒發(fā)CE證書，目前I*及以上風險等級產品認證機構已不再受理MDD指令的認證申請。
2021/02/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
法規(guī)符合性負責人已是一個老生常談的要點，在2017年發(fā)布的歐盟官方公報MDR article 15中提到了相關要求，并在2019年由醫(yī)療器械協(xié)調小組發(fā)布了MDCG2019-7指南文件進行內容明確；目前很多制造商在申請MDR認證時，面對MDR下EUDAMED數(shù)據庫注冊及醫(yī)療器械體系任命法規(guī)符合性負責人，也逐漸開始在重新回顧法規(guī)符合性負責人的相關知識點；
2022/08/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
根據歐盟MDR，受益風險分析對于患者安全和監(jiān)管成功至關重要。通過采用正確的方法學——無論是定性還是定量，制造商可以應對監(jiān)管挑戰(zhàn)，最終確保其提供上市的醫(yī)療器械安全有效。
2025/11/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
自從MDR頒布以來，業(yè)內對MDR解讀的文章數(shù)量眾多，但是由于法規(guī)原文比較晦澀，加之個人的理解又不盡相同，所以在對MDR的很多方面業(yè)內都有不同的解讀，在此將以實際案例來討論在MDR準備階段生產商所需要做的相關準備，接下來的章節(jié)將分為體系篇及技術文件篇，關注過程中的幾個關鍵點，以及相對應的法規(guī)原文做歸納，供大家學習討論。
2020/09/29 更新 分類：生產品管 分享
當?shù)貢r間12月12日，歐盟發(fā)布MDCG-2021-6 Rev.1 MDR法規(guī)下臨床調查Q&A，這是時隔數(shù)年后MDCG小組再次更新有關臨床調查的問答文件。
2023/12/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
關于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網安備11010802046783號
