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本文件指明了在過渡期（即2022年5月26日之前）如何應(yīng)用與專家小組、EURL相關(guān)的IVDR條款。

2021/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐洲時(shí)間2024年9月25日，歐盟MDCG發(fā)布"根據(jù)(EU)2017/746法規(guī)對D類體外診斷醫(yī)療器械認(rèn)證的過渡條款應(yīng)用指南修訂版"。

2024/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章解析醫(yī)療器械 Label 與 Labeling 區(qū)別，梳理歐盟 MDR、美國 FDA、ISO 的標(biāo)簽要求。

2025/11/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了歐盟 MDR 合規(guī)---文件和預(yù)算

2024/11/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的嚴(yán)格監(jiān)管下，植入性醫(yī)療器械和III類醫(yī)療器械通常需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)來證明其安全性和性能。

2024/06/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

去年9月，英國藥監(jiān)機(jī)構(gòu)(MHRA)就現(xiàn)行的英國醫(yī)療器械法規(guī)2002（UK MDR 2002）發(fā)布了一項(xiàng)新的公共咨詢，此公共咨詢涉及英國脫歐后的醫(yī)療器械監(jiān)管框架。

2022/08/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)歐盟MDR法規(guī)附錄I通用安全與性能要求（GSPR）Article 10.4中關(guān)于CMR/EDCs物質(zhì)的要求：醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)盡可能降低由物質(zhì)或顆粒(包括磨屑、降解產(chǎn)物和加工殘留物等)造成的風(fēng)險(xiǎn)，而此類物質(zhì)或顆?？赡苡善餍诞a(chǎn)生。此類物質(zhì)主要指CMR及EDCs物質(zhì)。

2025/07/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一圖讀懂歐盟MDR注冊提交文件清單

2020/12/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對歐盟MDR臨床評價(jià)要求進(jìn)行分析。

2021/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了MDR對標(biāo)簽的要求

2022/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享