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  • MDR注冊常見問題答疑匯總

    MDR注冊常見問題答疑匯總

    2022/07/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • MDR新知識點(diǎn)

    本文介紹了MDR新知識點(diǎn)。

    2022/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械歐盟MDR注冊

    本文介紹了MDR注冊流程。

    2023/05/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • MDR技術(shù)文檔清單

    本文給出了MDR技術(shù)文檔清單、技術(shù)文檔較MDD變化關(guān)鍵點(diǎn)。

    2023/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • MDR要求的趨勢報告(Trend Reports)

    本文介紹了MDR要求的趨勢報告。

    2025/05/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 英國MHRA會永久性認(rèn)可MDR證書嗎？

    英國MHRA會永久性認(rèn)可MDR證書嗎？

    2025/07/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • MDR對經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商的要求

    經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商(Economic operator, EO)是MDR中的新定義。MDR對于EO提出了很多的要求

    2020/03/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 可穿戴醫(yī)療器械在EU Cyber Resilience Act(CRA)和EU MDR之間的緊張關(guān)系

    Cyber Resilience Act(CRA)（條例（歐盟）2024/2847）和EU MDR（條例（歐盟）2017/745）構(gòu)成了歐盟兩個獨(dú)立的監(jiān)管框架。它們對可穿戴醫(yī)療器械的適用性取決于產(chǎn)品的預(yù)期用途。對法律文本和配套文件的分析表明，可穿戴器械不能同時適用于這兩個法規(guī)。

    2025/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟醫(yī)療器械上市后監(jiān)督報告PMSR和定期安全更新報告PSUR的區(qū)別

    上市后監(jiān)督報告PMSR和定期安全更新報告PSUR這兩項看似相近的要求，是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR的一大合規(guī)難點(diǎn)。作為MDR定義的完全修訂的上市后監(jiān)督活動新要求，PMSR與PSUR被不少人所混淆。

    2025/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • MDR法規(guī)下臨床試驗的要求

    部分醫(yī)療器械在歐盟上市前需要進(jìn)行臨床試驗，在2021年4月份和5月份，MDCG陸續(xù)出臺了兩份文件，Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation（法規(guī) 2017/45-關(guān)于臨床試驗的問題和回答）和Clinical investigation application/ notification documents （臨床試驗申請和通知文件），旨在幫助生產(chǎn)商了解新法規(guī)2017/745（MDR）對臨床試驗的新要求。

    2021/07/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享