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6月13日，歐盟發(fā)布立場(chǎng)文件告知制造商盡快符合MDR要求。2021年5月26日，MDR法規(guī)正式實(shí)施。雖然MDR自2021年5月26日起適用，但它提供了過(guò)渡性條款，允許在AIMDD和MDD下獲得認(rèn)證的醫(yī)療器械，在2024年5月26日之前仍可投放歐盟市場(chǎng)。過(guò)渡期旨在為制造商提供更多時(shí)間來(lái)準(zhǔn)備質(zhì)量管理體系 (QMS) 和技術(shù)文件等，但該期限不應(yīng)被視為推遲實(shí)施新法規(guī)的“寬限期”。

2022/06/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了2019年12月底發(fā)布的和MDR代碼相關(guān)的指南文件。

2020/02/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今天小編來(lái)給大家仔細(xì)介紹一下MDD到MDR主要有哪些變化！

2024/11/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2019年8月，歐盟委員會(huì)公布了“安全性和臨床性能總結(jié)-制造商和公告機(jī)構(gòu)指南”（MDCG 2019-9），本指南依據(jù)MDR法規(guī)， 要求制造商要為可植入器械和 III 類(lèi)器械制定安全和臨床性能摘要(SSCP)。

2021/11/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的發(fā)展及新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展

2019/11/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今天為大家解讀MDR分類(lèi)規(guī)則的最后一部分——特殊規(guī)則。從規(guī)則14到規(guī)則22。

2020/04/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟MDR以及美國(guó)FDA醫(yī)療器械分類(lèi)方法詳解

2020/07/31 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟醫(yī)療器械MDR與MDD分類(lèi)詳細(xì)比較表

2020/10/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了歐盟新規(guī)MDR生效后國(guó)產(chǎn)械企需要如何應(yīng)對(duì)

2021/05/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在現(xiàn)有質(zhì)量管理體系下，如何升級(jí)為滿(mǎn)足MDR要求的質(zhì)量管理體系？

2022/04/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享