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了解產(chǎn)品是否是醫(yī)療設(shè)備是很重要的，因為這將決定MDR是否適用于該產(chǎn)品。

2022/12/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了歐盟新版MDR過渡期延長，企業(yè)需要的5大條件。

2023/02/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了歐盟調(diào)整MDR公告機構(gòu)全面重新評估頻率的要求。

2023/03/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDR修訂附錄XVI中無預(yù)期醫(yī)療用途產(chǎn)品過渡性條款

2023/07/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了申請MDR CE需要做的11件事。

2023/07/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了MDR有效處理糾正和預(yù)防措施CAPA流程。

2024/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了如何以最高效率將MDR批準(zhǔn)策略轉(zhuǎn)移到美國市場。

2024/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了關(guān)于MDR認(rèn)證CER報告的一些重點事項。

2024/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將解讀歐盟MDR 2017/745的標(biāo)簽要求。

2025/09/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDR合規(guī)必讀｜黃老師開講：您的醫(yī)療器械“壽命”幾何？公告機構(gòu)這樣審！

2025/11/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享