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IVDR第47（1）中的規(guī)定，考慮到器械的預期用途及其固有風險，器械應分為A、B、C和D類。分類應按照附錄VIII進行。
2023/07/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文將對組合醫(yī)療器械進行深入剖析，以“歐盟醫(yī)療器械法規(guī)”為例，跟大家聊聊該法規(guī)政策對組合醫(yī)療器械的要求。
2023/11/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2022年2月11日，歐盟通過世貿組織網站發(fā)布G/TBT/N/EU/873的通報，發(fā)布了《根據(jù)歐洲議會和理事會法規(guī)(EU)2017/746，制定某些D類體外診斷器械通用規(guī)范的委員會實施法規(guī)草案》(以下簡稱新通用規(guī)范草案)，規(guī)定了涉及12大類高風險體外診斷器械(具體清單見后文)的通用規(guī)范（CS），通用規(guī)范聚焦這些產品的性能評估的具體指標的可接受準則、樣本數(shù)量及特征、產品放行等方方面面的要求，
2022/02/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
IVDR 從幾個方面對原有IVDD框架進行了修訂與完善，如定義與概念、各方職責與義務、風險分類管理、符合性評估流程、公告機構的指定與管理、產品性能評估和性能研究、加強市場監(jiān)管要求等。
2021/04/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
ISO 20916“使用人類受試者標本的臨床性能研究--良好研究規(guī)范”于2019年首次發(fā)布，于2024年3月底作為EN ISO 20916:2024(歐洲標準)發(fā)布，使得IVDR性能研究與最新版標準相協(xié)調。
2025/02/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
當?shù)貢r間10月8日，歐盟發(fā)布MDCG 2024-11指南，指南旨在闡明哪些產品屬于關于IVDR法規(guī)的范圍--也稱為作為體外診斷器械（IVD）或 IVD 附件的 “資格”。
2024/10/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
MDR法規(guī)附錄XIV對臨床評估和上市后臨床跟蹤PMCF做了詳細的說明，其中在第1(a)節(jié)的最后一條特別提到了生產商應該在臨床評估計劃中包括臨床開發(fā)計劃（CDP），而臨床開發(fā)計劃應表明從探索性研究到驗證性研究以及PMCF的進程，其中要包括里程碑的說明書和潛在接收標準的描述。
2022/02/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
歐盟符合性聲明是一個很重要的文件，是企業(yè)在確認該產品符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)后，對外宣稱該產品符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的文件，必要時需要向相關單位提供該文件。所以企業(yè)相關人員在做CE認證一定要對歐盟符合性聲明要有一定的了解和掌握。
2021/01/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文將解讀歐盟MDR 2017/745的標簽要求。
2025/09/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
我們知道現(xiàn)在在醫(yī)療器械臨床評價中越來越提倡優(yōu)先使用歷史數(shù)據(jù)或者已有數(shù)。而使用已有數(shù)據(jù)的前提條件是已有數(shù)據(jù)中的產品要和現(xiàn)在被評價的產品之間建立等同（Equivalency）關系。“等同”的要求也隨著時間和法規(guī)不停的推進。。MDCG 2020-5旨在澄清MDR (2017/745)和MEDDEV 2.7-1 rev 4之間的差異，當MEDDEV 2.7-1 rev 4、MDCG 2020-5和EU MDR的內容存在沖突時，優(yōu)先考慮MDR。
2021/05/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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