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歐盟MDR更新：關(guān)于中低風(fēng)險(xiǎn)器械臨床評(píng)估的建議清單

2025/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

從一個(gè)實(shí)際案例來看何種情況觸發(fā)MDR article 22?

2025/11/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）以及ISO 10993新的規(guī)定產(chǎn)生了新要求，新要求可能會(huì)對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和申報(bào)材料產(chǎn)生影響。

2021/06/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在本文中，我們將根據(jù)歐盟法規(guī)介紹與植入式醫(yī)療器械相關(guān)的主要要求。

2023/07/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

NMPA指導(dǎo)原則和MDR醫(yī)療器械法規(guī)對(duì)于再處理要求，同樣也是圍繞清洗、消毒、滅菌等環(huán)節(jié)進(jìn)行展開。

2023/08/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ISO 13485、歐洲 MDR 和許多其他國(guó)家的法規(guī)都要求，合法制造商需要監(jiān)控工程服務(wù)供應(yīng)商，并承擔(dān)符合性責(zé)任。

2024/09/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械可用性總結(jié)性評(píng)估的關(guān)鍵作用、實(shí)施時(shí)機(jī)、流程及計(jì)劃構(gòu)成，依 MDR 和 IEC62366 標(biāo)準(zhǔn)，保障器械安全使用。

2025/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

介紹 ISO 13485 和歐盟 MDR 審核的 5 個(gè)常見錯(cuò)誤。

2025/11/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

PMS其實(shí)屬于新法規(guī)MDR中的一個(gè)新概念，在老指令MMD中并沒有下明確的定義。

2019/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，在慕尼黑舉行的臨床試驗(yàn)外包大會(huì)中：歐洲醫(yī)療器械 2023 會(huì)議強(qiáng)調(diào)了歐洲新醫(yī)療器械法規(guī)對(duì)創(chuàng)新的影響。

2023/03/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享