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  • MDR CE技術(shù)文件怎么寫？

    說到MDR CE認(rèn)證，MDR技術(shù)文件是否附合要求，能否通過公告機(jī)構(gòu)的審核成為獲取MDR 證書的關(guān)鍵。那么MDR CE技術(shù)文件有哪些關(guān)鍵點(diǎn)呢？

    2024/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 歐盟IVDR新冠試劑分類下調(diào)，過渡期或再次延長(zhǎng)

    剛剛，歐盟發(fā)布IVDR分類重磅指南，大家關(guān)注的新冠試劑分類下調(diào)最終塵埃落定！

    2025/03/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • MDR Article 120法規(guī)下如何準(zhǔn)備公告機(jī)構(gòu)年審

    依據(jù)Article 120 clause2的規(guī)定，過渡期內(nèi)NB簽發(fā)的CE證書繼續(xù)有效，MDD和AIMDD證書三年過渡期于2024年5月27日失效；那么在這三年的過渡期內(nèi)制造商如何按照“遺留器械”的標(biāo)準(zhǔn)迎接好公告機(jī)構(gòu)年度審核呢？

    2022/03/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • MDR PMCF計(jì)劃與報(bào)告的結(jié)構(gòu)要點(diǎn)、活動(dòng)設(shè)計(jì)邏輯及常見避坑指南

    本文結(jié)合MDCG 2020-7（PMCF計(jì)劃模板）和MDCG 2020-8（PMCF評(píng)價(jià)報(bào)告指南），從實(shí)戰(zhàn)角度拆解PMCF計(jì)劃與報(bào)告的結(jié)構(gòu)要點(diǎn)、活動(dòng)設(shè)計(jì)邏輯及常見避坑指南，幫助您搭建既符合法規(guī)要求又貼合產(chǎn)品實(shí)際的PMCF體系。

    2025/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • ISO/TR 24971風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估流程

    本期將深入探討ISO/TR 24971，重點(diǎn)介紹有效的風(fēng)險(xiǎn)管理流程實(shí)施的關(guān)鍵要求和方法，該流程符合質(zhì)量管理體系法規(guī)（如ISO 13485、21 CFR 820）和相關(guān)的適用的法規(guī)要求（如歐盟MDR）。

    2024/02/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐委會(huì)發(fā)布新公告敦促制造商盡早提交MDR合規(guī)申請(qǐng)

    2022年6月13日，歐盟委員會(huì)醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組 (MDCG)發(fā)布了MDCG 2022-11并表示，制造商應(yīng)立即開始準(zhǔn)備，以確保在 2024 年 5 月 27 日MDR全面適用之前 “及時(shí)遵守”該法規(guī)。未通過認(rèn)證的器械除通知中討論的極少數(shù)情況外，逾期器械將不能進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。

    2022/06/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟MDR下醫(yī)療器械等同性認(rèn)定的規(guī)則、技術(shù)要點(diǎn)及常見誤區(qū)

    自歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745）》正式實(shí)施以來，醫(yī)療器械制造商面臨的最大合規(guī)挑戰(zhàn)之一，就是如何正確應(yīng)用“等同性（Equivalence）”策略來減少不必要的臨床試驗(yàn)。然而，MDR對(duì)等同性的要求比舊版MDD/AIMDD嚴(yán)格得多，50%以上企業(yè)因理解不足而導(dǎo)致臨床評(píng)估報(bào)告（CER）被公告機(jī)構(gòu)（Notified Body, NB）駁回。

    2025/06/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • MDR下真實(shí)世界證據(jù)在上市后臨床跟蹤中的作用

    本文從上市后臨床跟蹤在MDR法規(guī)下的要求，器械的安全性與有效性進(jìn)行討論；到PMCF實(shí)操時(shí)面臨困境,再到引入真實(shí)世界數(shù)據(jù)與真實(shí)世界證據(jù)作為PMCF工作的新通路，以4個(gè)典型實(shí)操案例進(jìn)行拆解，層層深入RWD 如何賦能PMCF。

    2025/12/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • IVDR附錄VIII分類規(guī)則Rule 3解讀

    今天我和大家討論一下IVDR附錄VIII分類規(guī)則Rule 3。規(guī)則3涉及到很多內(nèi)容，規(guī)則3到底涵蓋哪些體外診斷試劑和器械大家不是很清楚。

    2020/03/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟新法規(guī)扼制醫(yī)療器械創(chuàng)新，看MDR實(shí)施一周年

    幾十年來，歐美醫(yī)療器械廠商習(xí)慣將最新的醫(yī)療設(shè)備率先在歐洲推行。因?yàn)?，歐盟（EU）的監(jiān)管較為“寬松”，使得獲批CE（Conformité Européenne）比其他任何國家都更快、更便宜、確定性更強(qiáng)。

    2022/03/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享