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當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月21日，歐盟官方公報(bào)(OJEU)上發(fā)布了<修訂2022/2346條例-MDR法規(guī)下附錄XVI 某些無(wú)醫(yī)療用途器械的過(guò)渡性規(guī)定>(即國(guó)內(nèi)常說(shuō)的醫(yī)美CS)。

2023/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

結(jié)合MDR和MDCG 2021-3給大家講講custom-made devices定制器械。首先我們從MDR開始，看看法規(guī)如何定義“定制器械”

2025/08/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

相比于CE MDD指令，新版CE MDR法規(guī)為技術(shù)文件單獨(dú)設(shè)置了附錄2，對(duì)其提出了更明確的要求。

2019/04/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹歐盟I類醫(yī)療器械制造商需要滿足的MDR要求

2021/04/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟發(fā)布最新指南MDCG 2021-25 Rev.1《對(duì)遺留器械、根據(jù)MDD指令或AIMDD指令2021年5月26日前上市器械的MDR法規(guī)要求應(yīng)用》。

2024/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDR法規(guī)與MDD指令過(guò)渡期至2024年5月25日，在過(guò)渡期間，MDD指令的CE認(rèn)證證書可繼續(xù)使用，在此期間，MDD指令的CE認(rèn)證證書都必須滿足MDR法規(guī)的新要求，轉(zhuǎn)換為MDR法規(guī)的CE認(rèn)證證書，才能繼續(xù)黏貼CE標(biāo)識(shí)，并進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。

2022/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文解析 IVDR 下 GSPR 的核心要求、常見(jiàn)問(wèn)題，結(jié)合實(shí)操經(jīng)驗(yàn)解答發(fā)補(bǔ)熱點(diǎn)問(wèn)題，助力醫(yī)療器械 IVDR CE 合規(guī)申報(bào)。

2026/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）給全球醫(yī)療器械制造商帶來(lái)了許多挑戰(zhàn)。其中之一就是對(duì)將在歐盟內(nèi)開展貿(mào)易的所有醫(yī)療器械制造商的標(biāo)簽要求產(chǎn)生重大影響。作為審核內(nèi)容之一，標(biāo)簽不規(guī)范對(duì)于取得MDR證書和對(duì)于在歐洲銷售醫(yī)療器械都有重大影響。

2022/10/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間12月6日，歐盟MDCG小組就發(fā)布了

2024/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

說(shuō)到醫(yī)療器械和體外診斷使用說(shuō)明書寫得不好可能是一個(gè)嚴(yán)重的問(wèn)題。由于使用說(shuō)明書不明確或不完整而造成的用戶錯(cuò)誤往往會(huì)給患者或用戶本身帶來(lái)傷害。此外，合規(guī)性也至關(guān)重要。MDR、IVDR、FDA 和一些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制造商必須遵守的IFU 嚴(yán)格要求。

2025/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享