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1.引言 根據(jù)《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR,EU2017/745）的監(jiān)管審批要求，所有在歐盟上市的醫(yī)療器械均需開展臨床評(píng)價(jià)。該過(guò)程是證明器械安全有效地實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途的核心環(huán)節(jié)，評(píng)價(jià)結(jié)果需記

2025/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟新法規(guī)MDR即將在明年五月底強(qiáng)制執(zhí)行，那么與舊版MDD相比，新法規(guī)在分類規(guī)則上存在哪些變化呢？

2019/03/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在醫(yī)療器械法規(guī)方面，歐盟MDR和FDA都制定了證明等同性的途徑。

2024/05/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期我們將接著討論歐盟對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全這塊的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。

2024/04/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了IVDR注冊(cè)時(shí)標(biāo)簽和說(shuō)明書容易忽視的問(wèn)題。

2023/06/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

由于COVID-19歐盟委員會(huì)將提議將《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）的實(shí)施時(shí)間推遲一年。

2020/03/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了MDR法規(guī)下的微生物審核要求之微生物相關(guān)檢測(cè)。

2021/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟符合性聲明是一個(gè)很重要的文件，是企業(yè)在確認(rèn)該產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)后，對(duì)外宣稱該產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的文件

2023/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

以前的歐盟法規(guī)不涵蓋無(wú)醫(yī)療用途的產(chǎn)品。歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR 附錄XVI 改變了這一情況：對(duì)醫(yī)療器械的要求同樣嚴(yán)格。

2023/10/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了IVDR分析靈敏度、檢出限和定量限的確定方法。

2022/11/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享