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  • MDR認證中的等同路徑的具體要求

    本文將全面剖析MDR中關(guān)于等同性的核心要求，從法規(guī)基礎(chǔ)到實操細節(jié)，幫助您深入理解這一關(guān)鍵概念。

    2025/06/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 歐盟MDR第 61(10) 條臨床評估途徑中 SOTA 的重要性

    本文解讀歐盟 MDR 第 61 (10) 條醫(yī)療器械臨床評估要求，澄清誤解，強調(diào) SOTA 重要性及適用邊界。

    2025/12/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 制造商應(yīng)確保及時符合MDR法規(guī)要求

    為了確保器械能夠繼續(xù)投放市場并避免醫(yī)療器械短缺，所有制造商都必須調(diào)整其質(zhì)量管理體系，并向公告機構(gòu)提出申請最終完成向MDR法規(guī)的過渡。制造商應(yīng)在過渡期結(jié)束之前提交完整且合規(guī)的申請以確保符合MDR法規(guī)的要求。

    2022/06/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 歐盟對高風險人工智能醫(yī)療器械的要求---User義務(wù)

    《歐盟人工智能法案》第 29 條對高風險人工智能系統(tǒng)的用戶規(guī)定了一系列用戶義務(wù)，這些義務(wù)在 MDR和IVDR中沒有類似規(guī)定，如用戶有義務(wù)"systems in accordance with the instructions of use accompanying the systems"。

    2025/08/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 歐盟再次開放參考實驗室申請呼吁，增加更多種類CLASS D器械申請IVDR

    當?shù)貢r間2月22日，歐盟衛(wèi)生與食品安全總局正在考慮發(fā)起第二次呼吁為蟲媒病毒、出血熱和其他生物安全4級病毒、寄生蟲和血型的D類器械開放參考實驗室（EURL）意向申請。

    2024/02/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • MDCG 2025-5：IVDR下體外診斷醫(yī)療器械性能研究的問答

    近日，歐盟委員會發(fā)布指南文件MDCG 2025-5，關(guān)于法規(guī)(EU) 2017/746下體外診斷醫(yī)療器械性能研究的問題與解答。讓我們一起來看看文件給我們解答了哪些疑問。

    2025/06/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR主要變化情況介紹

    2017 年4 月5 日，歐洲議會和理事會正式簽發(fā)了歐盟關(guān)于醫(yī)療器械第2017/745 號法規(guī)（MDR，EU2017/745），5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion） 正式發(fā)布該法規(guī)。2017 年5 月25 日，MDR 正式生效， 替代了原醫(yī)療器械指令（MDD，93/42/EEC）和主動植入式醫(yī)療器械指令(AIMD,90/385/EEC)。

    2017/11/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 歐盟MDR合規(guī)概述

    MDR合規(guī)時間，MDR技術(shù)文件要求，管理體系要求，MDR上市后監(jiān)管要求，MDR歐代和注冊的要求

    2020/12/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 歐盟新法規(guī)MDR下經(jīng)濟運營者的職責

    本文會從三方面來介紹，經(jīng)濟運營者的定義，經(jīng)濟運營者的職責和制造商如何應(yīng)對。 首先我們來看看定義 ，在MDR法規(guī)的條款1中有給出定義，經(jīng)濟運營者是指制造商，授權(quán)代表，進口商

    2019/05/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 歐盟MDR技術(shù)文件結(jié)構(gòu)

    本文介紹了歐盟MDR技術(shù)文件結(jié)構(gòu)。

    2024/11/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享