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本文主要介紹了MDR法規(guī)對高分子彈性體材料的影響，正確選擇合適的材料及領(lǐng)先材料制造商已為MDR做好準(zhǔn)備。

2021/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械新法規(guī)MDR，ISO 13485:2016 與MDR要求之間的對應(yīng)關(guān)系圖及CE技術(shù)文檔內(nèi)容。

2021/12/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了40個歐盟MDR臨床評價常見問題答疑，幫助醫(yī)療器械制造商商更好的滿足法規(guī)要求，順利準(zhǔn)備MDR臨床評價報告。

2023/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021.9.15, 澳大利亞TGA發(fā)布了一則關(guān)于某些醫(yī)療器械符合性評定認(rèn)證要求變更的信息。

2021/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

機械指令Machinery Directive 2006/42/EC一般適用于所有類型的機器。不過，該指令也適用于醫(yī)療器械制造商：MDR和IVDR都參考了該指令。

2025/06/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

眾所周知，歐盟MDR法規(guī)的正式實施增加了對臨床評估和市場監(jiān)督的相關(guān)要求。對于醫(yī)療器械制造商來說，上市后臨床跟蹤PMCF可能是其中最具挑戰(zhàn)性的MDR 2017/745法規(guī)最新要求之一。

2022/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了IVDR注冊產(chǎn)品分類規(guī)則。

2023/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDCG 2020-1：《醫(yī)療器械軟件臨床評估 (MDR)/ 性能評估 (IVDR) 指南》為軟件產(chǎn)品指明了一條可能的替代途徑。

2025/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了MDR適用范圍，制造商的義務(wù)，公告機構(gòu)NB，合格評定，醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）何時適用及現(xiàn)有指令下的公告機構(gòu)頒發(fā)的證書是否仍然有效。

2021/11/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

過渡期中的第一個時間節(jié)點2023年5月26日即將到來，您是否按照法規(guī)要求做好準(zhǔn)備？

2023/05/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享