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歐盟委員會(huì)發(fā)布了一份《體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)》（IVDR）過(guò)渡期延長(zhǎng)相關(guān)的常見(jiàn)問(wèn)題解答（Q&A）

2024/08/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

UDI系統(tǒng)對(duì)于醫(yī)療器械廠商來(lái)說(shuō)并不陌生，2013年美國(guó)FDA發(fā)布規(guī)定要求分階段實(shí)施UDI系統(tǒng)，2017年歐盟發(fā)布的MDR/IVDR法規(guī)導(dǎo)入了UDI系統(tǒng)，2019年我國(guó)開(kāi)始對(duì)部分高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械展開(kāi)UDI系統(tǒng)試點(diǎn)工作。UDI系統(tǒng)在質(zhì)量體系中的整合需要主要從8個(gè)部分進(jìn)行考慮，具體內(nèi)容見(jiàn)本文。

2021/08/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了IVDR技術(shù)文檔要求。

2023/12/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2022月10月31日，歐盟發(fā)布了"MDCG2022-16:Guidance on Authorised Representatives Regulation (EU)2017/745 on medical devices(MDR)and Regulation (EU)2017/746 on in vitro diagnosticmedical devices(IVDR)",該指南文件是為授權(quán)代表、制造商和其他經(jīng)濟(jì)經(jīng)營(yíng)商編寫的，旨在就MDR/IVDR下的相關(guān)要求提供指導(dǎo)。

2022/11/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了《人工智能法》對(duì)MDR/IVDR的實(shí)際影響。

2024/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

定了！歐盟正式通知：MDR推遲一年實(shí)施！

2020/04/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了MDR對(duì)植入醫(yī)療器械的要求變化。

2022/06/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新歐盟醫(yī)療器械新規(guī)MDR醫(yī)療器械的主要分類，新歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR的主要變化，相關(guān)企業(yè)應(yīng)該做好應(yīng)對(duì)準(zhǔn)備

2021/05/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今天就為廣大制造商簡(jiǎn)單介紹下，歐盟MDR法規(guī)下需要的文件和記錄有哪些，讓您對(duì)照法規(guī)不迷糊！

2023/06/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2017年5月5日，歐盟官方正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）。2017年5月25日，MDR正式生效。

2021/08/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享