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MDR法規(guī)下的環(huán)氧乙烷滅菌審核要求

2021/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了MDR法規(guī)下的PMCF。

2023/02/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了MDR法規(guī)對(duì)標(biāo)簽的要求。

2023/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022.1.6，歐盟委員會(huì)公布Commission Implementing Decision (EU) 2022/15，正式承認(rèn)了另外5個(gè)關(guān)于體外診斷的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，以滿足IVDR要求。

2022/01/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間10月9日，歐盟委員會(huì)在歐盟官方公報(bào)(OJEU)發(fā)布兩份最新實(shí)施決定。第一份是(EU)2024/2631，第二份是(EU)2024/2625。

2024/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了歐盟MDR新法規(guī)下器械的通用安全和性能要求。

2022/05/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了美國(guó)FDA和歐盟MDR醫(yī)療器械法規(guī)異同。

2023/08/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDR法規(guī)中明確規(guī)定了CE證書的一般要求，以及證書中必須包含的內(nèi)容

2020/02/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDR法規(guī)下的微生物審核要求之輻照滅菌

2021/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了MDR法規(guī)的電子說(shuō)明書的相關(guān)要求。

2021/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享