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MDCG 2022-7 在MDR及IVDR監(jiān)管下UDI系統(tǒng)的問答

2022/05/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

在2023年新年伊始，標(biāo)準(zhǔn)費用清單的MDCG2023-2出臺，讓大家對此有了較為清晰的了解。

2023/02/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年12月13日，歐盟發(fā)布了"MDCG 2022-19:Performance study application/notification documents under Regulation (EU) 2017/746",即IVDR法規(guī)下的性能研究申請/通知文件。

2022/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

耗時近6個月，IVDR延期終于落下實錘！2024年7月9日，歐盟官方期刊正式發(fā)表IVDR過渡期延長修正案。

2024/07/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r間7月9日，先前歐盟理事會通過的歐盟理事會通過MDR/IVDR法規(guī)修訂提案，解決IVD延期/歐盟數(shù)據(jù)庫/器械中斷問題提案正式在歐盟官方公報Official Journal發(fā)布。

2024/07/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDR Article 120解析培訓(xùn)課程

2024/11/12 更新 分類：培訓(xùn)會展 分享

IVDR--符合性評定流程是每個法規(guī)人員必須知道的知識，本文主要介紹IVDR符合性評定流程的相關(guān)知識，方便大家學(xué)習(xí)收藏。

2021/02/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

眾所周知，MDR法規(guī)的過渡期為3年，而IVDR法規(guī)則有一個較長的5年過渡期。這也是為了有更多時間進(jìn)行許多根本性變化，其中包括新的器械分類系統(tǒng)、公告機(jī)構(gòu)更多地參與器械的符合性評估、新的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，如歐盟參考實驗室和專家小組。

2022/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了歐盟MDR法規(guī)認(rèn)證和審評要點典型問題。

2024/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了歐盟MDR法規(guī)認(rèn)證和審評要點典型問題答疑。

2024/08/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享