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  • IVDR法規(guī)下提高透明度和可追溯性

    IVDR法規(guī)下提高透明度和可追溯性

    2022/07/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟MDR和IVDR中進(jìn)口商及分銷商需要滿足的要求

    MDR和IVDR法規(guī)中在其中的Article 13和Article 14分別針對(duì)進(jìn)口商和分銷商的義務(wù)進(jìn)行了相關(guān)的規(guī)定，針對(duì)這兩個(gè)條款中提及的義務(wù)的進(jìn)一步操作和實(shí)施，在2021.12月發(fā)布了MDCG 2021-27的指南中以問(wèn)答的方式進(jìn)行了進(jìn)一步的澄清，本文在此基礎(chǔ)上進(jìn)行了梳理整理了如下內(nèi)容，供業(yè)界朋友們參考。

    2021/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械CE質(zhì)量體系要求

    法規(guī)符合性戰(zhàn)略Strategy for Regulatory Compliance是歐盟MDR 2017/745與IVDR 2017/746明確提到的新要求。

    2023/08/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • MDR&IVDR協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)更新！這些測(cè)試要用最新版本標(biāo)準(zhǔn)！

    如制造商的醫(yī)療器械和體外診斷產(chǎn)品正在進(jìn)行ISO 25424和ISO 10993-10測(cè)試，請(qǐng)一定注意最新歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的版本號(hào)要求！

    2023/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • MDR和IVDR延長(zhǎng)過(guò)渡期時(shí)間線要求

    現(xiàn)學(xué)會(huì)根據(jù)歐盟委員會(huì)發(fā)布的官方文件，將MDR及IVDR延長(zhǎng)過(guò)渡期的要求梳理如下，供各位制造商參考并合理規(guī)劃產(chǎn)品認(rèn)證及上市。

    2024/07/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 關(guān)于歐盟法規(guī)(EU)2023/607的實(shí)施中對(duì)某些器械過(guò)渡期延長(zhǎng)的相關(guān)問(wèn)答

    本問(wèn)答文件旨在促進(jìn)2023年3月15日歐洲議會(huì)和理事會(huì)法規(guī)(EU) 2023/607的應(yīng)用，該法規(guī)修訂了MDR和IVDR中關(guān)于某些醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的過(guò)渡性規(guī)定。

    2023/04/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟醫(yī)療器械標(biāo)簽相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求

    歐盟MDR和IVDR法規(guī)附錄，對(duì)醫(yī)療器械及體外診斷器械制造商提出產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書的新要求，這些規(guī)定看似簡(jiǎn)單，但如果不予以足夠重視則可能造成不少不良后果，本期為您重點(diǎn)解讀歐盟法規(guī)中關(guān)于標(biāo)簽要求的變化。

    2025/07/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • MDR/IVDR下醫(yī)療和IVD設(shè)備的設(shè)備認(rèn)證和重新認(rèn)證要求解析

    本文將概述一個(gè)三步法，用于識(shí)別具有最高商業(yè)價(jià)值的產(chǎn)品，幫助您確定醫(yī)療和 IVD 器械的優(yōu)先級(jí)，以符合最新 MDR 和 IVDR 的要求。

    2019/03/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟發(fā)布第十二次MDR和IVDR認(rèn)證和申請(qǐng)的NB調(diào)查報(bào)告

    當(dāng)?shù)貢r(shí)間2025年5月15日，歐盟委員會(huì)發(fā)布第十二次MDR和IVDR認(rèn)證和申請(qǐng)的NB調(diào)查報(bào)告，數(shù)據(jù)調(diào)查截止日期為2024年10月31日。

    2025/05/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 歐盟醫(yī)療器械上市后監(jiān)督（PMS）要求

    歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR) 2017/745和體外醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR) 2017/746是歐洲醫(yī)療器械立法的重大變化。在新法規(guī)中，有一個(gè)領(lǐng)域發(fā)生了重大變化，那就是一旦設(shè)備上市，制造商就必須進(jìn)行持續(xù)的監(jiān)督。這與ISO 14971：2019標(biāo)準(zhǔn)中提到的后期生產(chǎn)階段的信息收集是一致的。同時(shí) ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)，也引用了在反饋過(guò)程中使用來(lái)自生產(chǎn)后活動(dòng)的數(shù)據(jù)，并要求使用上市后監(jiān)測(cè)(PMS)來(lái)保持醫(yī)療器械的安

    2021/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享