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MDR/IVDR申請(qǐng)之Basic UDI-DI

2022/11/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間11月21日，歐盟發(fā)布《根據(jù)MDR 和lVDR逐步推出Eudamed的實(shí)施相關(guān)實(shí)際問題的問答》-經(jīng)（EU）2024/1860修訂，修訂了MDR和IVDR法規(guī)。

2024/11/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在歐盟發(fā)布針對(duì)歐盟以外國(guó)家MDR/IVDR法規(guī)介紹后一天，當(dāng)?shù)貢r(shí)間7月18日，歐盟官方發(fā)布了針對(duì)MDR過渡期延期的Q&A說明。

2023/07/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2016年6月15日，在歐盟委員會(huì)的支持下，歐洲理事會(huì)常駐代表委員會(huì)和歐洲議會(huì)就全新的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷器械法規(guī)（IVDR）修訂稿達(dá)成一致，并于2017年4月5日正式采納最終稿。

2017/07/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月19日，歐盟發(fā)布MDCG 2025-6《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）與體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）及人工智能法案（AIA）之間的相互作用》。

2025/06/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

與之前的法規(guī)相比，歐洲醫(yī)療器械法規(guī)MDR和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)IVDR的實(shí)施大大提高了對(duì)醫(yī)療器械制造商的上市后監(jiān)管和警戒系統(tǒng)要求。

2023/11/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年3月27日，在醫(yī)療器械法規(guī) MDR 和 IVDR 的最新修正案發(fā)布后，歐盟委員會(huì)發(fā)布了一份Q&A問答文件，以促進(jìn)新過渡期的應(yīng)用。

2023/03/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期為您重點(diǎn)解讀歐盟法規(guī)中關(guān)于標(biāo)簽要求的變化。

2024/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐洲理事會(huì)已經(jīng)批準(zhǔn)了一項(xiàng)提案，旨在延長(zhǎng)MDR（歐盟醫(yī)療器械法規(guī)）的醫(yī)療器械過渡期，并取消MDR和IVDR（歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)）關(guān)于停售現(xiàn)有產(chǎn)品的規(guī)定。

2023/03/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟主管當(dāng)局向歐盟呼吁更好運(yùn)行MDR/IVDR

2024/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享