中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

MDR和IVDR法規(guī)的條款15都有提到合規(guī)負(fù)責(zé)人的要求，其中有一些內(nèi)容并不是十分清楚，歐盟的醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組(Medical device coordination group, MDCG)近期發(fā)布了一份指南文件(編號:MDCG 2019-7)來厘清這些要求

2019/07/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

條例規(guī)定根據(jù)現(xiàn)行指令頒發(fā)的CE證書，在過渡期內(nèi)，自獲得CE證書日期起，有最長四年（MDR）和兩年（IVDR）的有效期。

2017/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

IVDR將于2022年5月26日強(qiáng)制執(zhí)行，很多體外診斷試劑廠商覺得時(shí)間還早，法規(guī)狗卻深深覺得已經(jīng)不早了，因?yàn)橄啾容^MDR對于醫(yī)療器械企業(yè)的影響，IVDR對于體外診斷試劑的廠商影響更大

2019/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年12月，歐盟委員會(huì)（EC）正式發(fā)布了醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷器械法規(guī)（IVDR）的修訂提案，推出一系列“簡化套餐”改革措施。此次改革聚焦降低企業(yè)合規(guī)成本、優(yōu)化監(jiān)管流程、明確定義邊界，涵蓋器械分類、CE認(rèn)證、上市后監(jiān)管、費(fèi)用減免等核心環(huán)節(jié)，將對全球醫(yī)療器械企業(yè)的歐盟市場布局產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。

2025/12/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2020年8月，歐盟委員會(huì)(EC)公布了醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）“MDCG 2020-14在根據(jù)《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）/體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）進(jìn)行的監(jiān)督審核中使用MDSAP審核報(bào)告的公告機(jī)構(gòu)指南”。該指南詳細(xì)說明了在根據(jù)MDR 或IVDR制定監(jiān)督審核計(jì)劃時(shí)，公告機(jī)構(gòu)如何參考MDSAP 審核報(bào)告。

2022/05/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目前制造商在申請醫(yī)療器械的CE認(rèn)證時(shí)，普遍只提供紙質(zhì)使用說明書，以規(guī)避歐盟醫(yī)療器械eIFU的法規(guī)要求。但MDR的發(fā)布，使得制造商有必要考慮通過公司網(wǎng)站來提供器械電子使用說明書，以滿足法規(guī)要求。

2020/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了MDR\IVDR對GSPR的設(shè)計(jì)和制造要求。

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指南的核心目標(biāo)是協(xié)同MDR/IVDR與AIA的合規(guī)要求，同時(shí)確保AI醫(yī)療器械的安全性、透明性和倫理合規(guī)性。指南從7個(gè)方面逐步解答實(shí)際應(yīng)用中的常見問題，并強(qiáng)調(diào)技術(shù)文件、風(fēng)險(xiǎn)管理、數(shù)據(jù)治理和透明度作為貫穿始終的監(jiān)管重點(diǎn)。

2025/06/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了歐盟MDR/IVDR下的醫(yī)療器械附件的要求。

2024/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了歐盟MDR/IVDR上市后監(jiān)管計(jì)劃的內(nèi)容框架。

2024/06/13 更新 分類：監(jiān)管召回 分享