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本文對(duì)MDR法規(guī)講解的往期答疑提問進(jìn)行了匯總

2021/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文內(nèi)容為MDR法規(guī)下有源設(shè)備GSPRs解讀。

2022/04/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械MDR法規(guī)注冊(cè)常見問題答疑

2022/05/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械MDR法規(guī)與MDD法規(guī)技術(shù)文件的差異。

2021/12/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟MDR和IVDR對(duì)醫(yī)療器械和 IVD 的“投放市場(chǎng)”和“上市銷售”作了重要區(qū)分。了解這些概念對(duì)于制造商和經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商確保合規(guī)至關(guān)重要。

2025/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期，歐盟頒布了一份MDR/IVDR實(shí)施滾動(dòng)計(jì)劃，該文件包含歐盟在過渡期間確定的實(shí)施行為和其他行動(dòng)/舉措，以及預(yù)計(jì)時(shí)間表和基本現(xiàn)狀，小編將計(jì)劃中涉及的主題做了整理

2019/04/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通用安全和性能要求GSPR是確定符合歐盟MDR和IVDR的一大關(guān)鍵，同時(shí)適用中國、澳大利亞、巴西、東南亞聯(lián)盟ASEAN成員國等。

2024/10/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了MDR/IVDR下的人工智能和臨床研究。

2024/11/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐洲時(shí)間7月17日，歐盟發(fā)布《關(guān)于非歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)國家當(dāng)局醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的情況說明》。

2023/07/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

設(shè)計(jì)變更是指產(chǎn)品設(shè)計(jì)的改變。重要的是要了解由此產(chǎn)生的監(jiān)管影響，以及在哪些方面可能會(huì)對(duì)產(chǎn)品符合性聲明的有效性產(chǎn)生影響。

2023/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享