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歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)對藥械組合產(chǎn)品的影響
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)的出臺，將對藥械組合產(chǎn)品及其生產(chǎn)企業(yè)帶來一定影響

2019/12/03 更新分類：法規(guī)標準分享
MDR和IVDR中提到的合規(guī)策略的要求
在MDR的Article 9和IVDR的條款8中都有提到合規(guī)策略(a strategy for regulatory compliance)的要求。

2020/02/19 更新分類：科研開發(fā) 分享
基于新版MDR和IVDR的歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)簡介
本文主要介紹了新版MDR和IVDR及歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)。

2022/02/10 更新分類：監(jiān)管召回分享
新版醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）、體外診斷器械法規(guī)（IVDR）將于2022年5月25日強制實施
2020年5月25日，新版醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）將強制實施；同時，體外診斷器械法規(guī)（IVDR）也將在2022年5月25日強制實施。

2019/07/12 更新分類：法規(guī)標準分享
公告機構(gòu)關(guān)于將“混合審核”應(yīng)用于MDR/IVDR下的質(zhì)量管理體系評估的文件
公告機構(gòu)關(guān)于將“混合審核”應(yīng)用于MDR/IVDR下的質(zhì)量管理體系評估的文件

2022/11/12 更新分類：監(jiān)管召回分享
MDR/IVDR體系審核可以非現(xiàn)場？NBCG最新指南解讀
近期NBCG發(fā)布了最新指南：NBCG-MED 2024-1，混合審核在 MDR/IVDR 質(zhì)量管理體系評估中的應(yīng)用。下面，本文將對該指南的重要內(nèi)容進行解讀。

2024/08/12 更新分類：法規(guī)標準分享
MDCG 2025-9：MDR/IVDR下突破性醫(yī)療器械的指南
MDCG 2025-9 MDR/IVDR下突破性醫(yī)療器械的指南，從臨床評估角度看，改變了討論方向

2025/12/17 更新分類：法規(guī)標準分享
醫(yī)療器械風險管理概念與術(shù)語及ISO 14971在MDR/IVDR中的應(yīng)用
指南：風險管理概念與術(shù)語及ISO 14971在MDR/IVDR中的應(yīng)用

2025/12/18 更新分類：法規(guī)標準分享
歐盟最新發(fā)布MDCG 2023-3Rev.1 警戒的術(shù)語和概念問答
當?shù)貢r間11月11日，歐盟發(fā)布《MDCG 2023-3 Rev. 1 關(guān)于MDR法規(guī)和IVDR法規(guī)中概述的警戒性術(shù)語和概念的問答》。

2024/11/13 更新分類：法規(guī)標準分享
IVDR技術(shù)文檔要求解析
本期結(jié)合IVDR法規(guī)要求，梳理技術(shù)文檔核心要點，幫助制造商提升對IVDR技術(shù)文檔的認知。

2023/08/18 更新分類：法規(guī)標準分享

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