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本文介紹了MDR法規(guī)要求的文件和記錄有哪些。

2024/11/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDR法規(guī)下驗(yàn)證和確認(rèn)中的常見問題及注意事項(xiàng)

2022/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械軟件是指為MDR或IVDR中醫(yī)療器械的定義所指定的目的單獨(dú)或組合使用的軟件，無論該軟件是獨(dú)立的還是驅(qū)動(dòng)或影響器械的使用。

2021/04/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于D類器械，IVDR法規(guī)第48(6)條規(guī)定了公告機(jī)構(gòu)是否需要就制造商的性能評(píng)估報(bào)告咨詢專家小組的適用條件。

2021/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了歐盟IVDR新法規(guī)執(zhí)行后將會(huì)發(fā)生的變化及如何應(yīng)對(duì)。

2022/05/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械MDR法規(guī)極其主要變化。

2022/04/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟MDR法規(guī)對(duì)CMR物質(zhì)的總體要求

2022/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文解讀了歐盟MDR法規(guī)中關(guān)于PMCF的要求。

2024/06/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了歐盟MDR法規(guī)認(rèn)證與審評(píng)的熱點(diǎn)問題。

2024/07/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR基礎(chǔ)培訓(xùn)課程

2024/11/12 更新 分類：培訓(xùn)會(huì)展 分享