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本文介紹了歐盟MDR新法規(guī)中臨床要求的主要變化。

2022/05/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟醫(yī)療器械最新法規(guī)MDR培訓(xùn)課程

2024/11/12 更新 分類(lèi)：培訓(xùn)會(huì)展 分享

MDR法規(guī)下醫(yī)療器械產(chǎn)品CE標(biāo)志申請(qǐng)流程

2021/06/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了歐盟MDR新法規(guī)下的PMCF相關(guān)內(nèi)容。

2022/02/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了歐盟MDR新法規(guī)的十六大變化。

2022/11/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了體外診斷醫(yī)療器械CE認(rèn)證的一般步驟和IVDR CE技術(shù)文檔的內(nèi)容。

2021/07/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文分享了MDR法規(guī)學(xué)習(xí)經(jīng)驗(yàn)。

2021/09/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021年10月14日，歐洲發(fā)布體外診斷醫(yī)療器械新法規(guī)IVDR延期提案（點(diǎn)擊下載提案全文）。

2021/10/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐洲時(shí)間2024年1月23日，歐盟委員會(huì)發(fā)布體外診斷醫(yī)療器械IVDR法規(guī)過(guò)渡期提案，自《歐盟官方公報(bào)》公布之日起生效。

2024/01/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟委員會(huì)最新發(fā)布MDCG2020-16rev.3指南《IVDR法規(guī)下體外診斷醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》。

2024/07/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享