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在本文中，TEAM NB主要從公告機構(gòu)自身情況、制造商申請情況、期待監(jiān)管機構(gòu)配合情況這三大部分介紹了從公告機構(gòu)角度看MDR過渡期延期的形勢展望。

2023/08/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年6月20日，歐盟更新了無預(yù)期醫(yī)療用途產(chǎn)品條例修正案，針對某些無預(yù)期醫(yī)療用途產(chǎn)品的過渡期條例進行了調(diào)整。

2023/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2017年5月5日，歐盟官方正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)。2017年5月26日，MDR正式生效。MDR新法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC)，法規(guī)過渡期為3年，即從2020年5月開始公告機構(gòu)不能按照MDD頒發(fā)CE證書，目前I*及以上風(fēng)險等級產(chǎn)品認(rèn)證機構(gòu)已不再受理MDD指令的認(rèn)證申請。

2021/02/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

眾所周知，MDR法規(guī)的過渡期為3年，而IVDR法規(guī)則有一個較長的5年過渡期。這也是為了有更多時間進行許多根本性變化，其中包括新的器械分類系統(tǒng)、公告機構(gòu)更多地參與器械的符合性評估、新的監(jiān)管機構(gòu)，如歐盟參考實驗室和專家小組。

2022/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

6月13日，歐盟發(fā)布立場文件告知制造商盡快符合MDR要求。2021年5月26日，MDR法規(guī)正式實施。雖然MDR自2021年5月26日起適用，但它提供了過渡性條款，允許在AIMDD和MDD下獲得認(rèn)證的醫(yī)療器械，在2024年5月26日之前仍可投放歐盟市場。過渡期旨在為制造商提供更多時間來準(zhǔn)備質(zhì)量管理體系 (QMS) 和技術(shù)文件等，但該期限不應(yīng)被視為推遲實施新法規(guī)的“寬限期”。

2022/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

這篇文章羅列出來了與UDAMED數(shù)據(jù)庫有關(guān)的條款及總體要求?；谶@些要求，制造商需要思考的是哪些是直接與制造商相關(guān)的，哪些是間接相關(guān)的，制造商應(yīng)該怎樣配合相關(guān)方執(zhí)行與UDAMED相關(guān)的過程。識別出來所有相關(guān)的過程后，應(yīng)通過建立程序文件、SOP等把這些過程納入質(zhì)量管理體系，相關(guān)的人員依據(jù)質(zhì)量管理體系的要求執(zhí)行相關(guān)的活動，這樣才能確保法規(guī)的要求不會遺漏。

2021/08/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近年國際形勢不穩(wěn)定，面對能源不足歐盟的冬天也在進一步的逼近，然而全球疫情還未消退，眼看MDR過渡期的截止日正在臨近，醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組在剛剛過去的8月份連發(fā)了兩份MDCG指南文件。

2022/09/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

繼去年瑞士受MDR過渡期延期影響，考慮認(rèn)可美國FDA醫(yī)療器械認(rèn)證后，英國也放出同樣風(fēng)聲，一方面證明歐洲各地對歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的依賴性較強，另一方面也證明世界其他國家對參照國醫(yī)療器械法規(guī)需求還在增加。

2023/03/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDR合規(guī)時間，MDR技術(shù)文件要求，管理體系要求，MDR上市后監(jiān)管要求，MDR歐代和注冊的要求

2020/12/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文分享了MDR法規(guī)學(xué)習(xí)經(jīng)驗。

2021/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享