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  • 歐洲理事會一致投票決定延長MDR的過渡期

    歐洲理事會已經批準了一項提案，旨在延長MDR（歐盟醫(yī)療器械法規(guī)）的醫(yī)療器械過渡期，并取消MDR和IVDR（歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)）關于停售現(xiàn)有產品的規(guī)定。

    2023/03/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 歐盟議會表決通過MDR過渡期延期提案

    歐洲時間2023年1月6日，歐盟委員會發(fā)布了2023/0005(COD)提案，關于修訂法規(guī)(EU)2017/745和(EU)2017/746的過渡期規(guī)定。

    2023/02/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 歐盟MDR過渡期延長正式生效

    2023年1月6日歐盟委員會通過《醫(yī)療器械管理條例》（MDR）過渡期延長的提案，給予更多時間來認證醫(yī)療器械，以減輕短缺的風險。

    2023/01/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • MDR法規(guī)過渡期延長的時間要求

    時間僅剩3個月！ 2024年5月26日前，遺留器械應當提交MDR符合性評估申請并建立質量管理體系，否則無法享受過渡期延長。

    2024/02/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 歐盟說明MDR/IVDR過渡期修改相關事宜

    歐洲時間7月17日，歐盟發(fā)布《關于非歐盟/歐洲經濟區(qū)國家當局醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的情況說明》。

    2023/07/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 瑞士醫(yī)療器械條例修訂MDR過渡期又將延長

    為了提高沒有明確醫(yī)療用途的產品的安全性，瑞士聯(lián)邦委員會于2023年11月1日正式批準修訂瑞士醫(yī)療器械條例并與歐盟監(jiān)管要求保持一致。

    2023/12/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • MDR Article 120法規(guī)下如何準備公告機構年審

    依據Article 120 clause2的規(guī)定，過渡期內NB簽發(fā)的CE證書繼續(xù)有效，MDD和AIMDD證書三年過渡期于2024年5月27日失效；那么在這三年的過渡期內制造商如何按照“遺留器械”的標準迎接好公告機構年度審核呢？

    2022/03/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • MDR 11個常見問題詳解

    2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）。2017年5月25日，MDR正式生效。對于向歐盟銷售醫(yī)療器械的制造商來說，這標志著MDR過渡期已開始。

    2022/02/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 歐盟發(fā)布MDR非醫(yī)療用途產品通用規(guī)范實施草案通報

    歐盟發(fā)布MDR非醫(yī)療用途產品通用規(guī)范實施草案通報，本文主要介紹了新規(guī)涵蓋產品清單， 新規(guī)過渡期及新規(guī)生效日期。

    2022/02/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • MDR新政：MDD證書器械在過渡期如何監(jiān)督

    MDR的過渡條款Article 120(2) 及 120(3)提到對于由公告機構根據舊指令(MDD或AIMDD)發(fā)的醫(yī)療器械證書的器械在符合過渡期要求的相關條件下可以持續(xù)在歐盟上市或投入使用直到2024.5.26。針對這種情況，MDR同時也要求發(fā)證的公告機構需要對其發(fā)證的產品進行持續(xù)的監(jiān)管。

    2022/02/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享