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【問】原料藥生產(chǎn)企業(yè)A的某原料藥發(fā)生多項(xiàng)重大變更，已取得補(bǔ)充申請批件。使用該原料藥生產(chǎn)片劑的B企業(yè)應(yīng)如何開展研究驗(yàn)證工作？
2023/08/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本研究考察了粘合劑韌性和塑性流變對片劑硬度、脆碎度和頂裂的影響。使用四種不同的粘合劑，即羥丙基纖維素（HPC）、甲基纖維素（MC）、聚維酮（PVP）和預(yù)膠化淀粉，以濕法制粒的方法制備對乙酰氨基酚片（圓形弧面，600mg）。韌性強(qiáng)的粘合劑有著更高程度的塑性流變，可改善脆碎度。此外，粘合劑的這個(gè)特性使壓片過程得以在更快的壓片速度下進(jìn)行，并不引起頂裂。Kluce
2021/10/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
用于藥品片劑的包裝材料直接接觸到藥品，因此屬一類藥品包裝。藥品是一種特殊商品，其藥效與質(zhì)量直接關(guān)系到人的健康與安全，使用的包裝材料與結(jié)構(gòu)形式在必須確保藥效的同時(shí)，還起著保證藥品使用可靠性、方便性的作用，因此作為藥品生產(chǎn)企業(yè)在選用包裝材料時(shí)，要了解包裝材料、容器的一些性質(zhì)，特點(diǎn)、以便結(jié)合藥品的某些特殊要求，合理、準(zhǔn)確選擇藥用包裝材料。
2022/10/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，江西省藥監(jiān)局發(fā)布了一則關(guān)于藥品與食品共線生產(chǎn)的問題，引發(fā)熱議：藥企擬計(jì)劃在片劑生產(chǎn)線上生產(chǎn)保健食品，并開展相關(guān)共線風(fēng)險(xiǎn)評估，制定措施防止污染、交叉污染、混淆。問這樣片劑與保健品食品能否共生產(chǎn)設(shè)備、共生產(chǎn)區(qū)域生產(chǎn)？
2020/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
聊聊固體片劑、膠囊在加速、長期試驗(yàn)中，出現(xiàn)藥物含量和雜質(zhì)均無變化，但溶出卻變慢的原因。
2019/05/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
采用粉末X-射線衍射技術(shù)（PXRD）對2家公司的辛伐他汀片劑中晶型Ⅰ的含量進(jìn)行定量分析和比較。
2019/09/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文將低劑量固體藥物制劑定義為單劑量標(biāo)示量不大于1 mg的片劑、膠囊、顆粒劑、粉霧劑等固體藥物制劑，針對其藥學(xué)特點(diǎn)，探討其質(zhì)量控制要點(diǎn)。
2019/09/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
溶出度系指活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等普通制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度，在緩釋制劑、控釋制劑、腸溶制劑及透皮貼劑等制劑中也稱釋放度。
2019/12/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
硬脂酸鎂又名十八酸鎂，是硬脂酸脂肪酸的鎂鹽。常在片劑、膠囊劑和粉末劑中作為潤滑劑使用。
2022/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文首先通過一個(gè)案例，介紹穩(wěn)定性考察中片劑出現(xiàn)黑點(diǎn)后的分析思路和解決辦法，其次談一下作者關(guān)于類似問題的一些思考，僅供研發(fā)同仁參考。
2022/03/25 更新 分類：檢測案例 分享
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