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本文講述上市后臨床隨訪（PMCF）調(diào)查規(guī)劃與執(zhí)行的挑戰(zhàn)及最佳實(shí)踐

2025/12/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

眾所周知，歐盟MDR法規(guī)的正式實(shí)施增加了對(duì)臨床評(píng)估和市場(chǎng)監(jiān)督的相關(guān)要求。對(duì)于醫(yī)療器械制造商來(lái)說(shuō)，上市后臨床跟蹤PMCF可能是其中最具挑戰(zhàn)性的MDR 2017/745法規(guī)最新要求之一。

2022/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從上市后臨床跟蹤在MDR法規(guī)下的要求，器械的安全性與有效性進(jìn)行討論；到PMCF實(shí)操時(shí)面臨困境,再到引入真實(shí)世界數(shù)據(jù)與真實(shí)世界證據(jù)作為PMCF工作的新通路，以4個(gè)典型實(shí)操案例進(jìn)行拆解，層層深入RWD 如何賦能PMCF。

2025/12/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

根據(jù)開(kāi)展臨床研究的國(guó)家不同，適用于不同國(guó)家的具體要求。

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

解析025年版《中國(guó)藥典》二部編纂思路、概況及藥品標(biāo)準(zhǔn)的收載情況。

2025/10/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

波科在PCR London Valves 2022公布ACURATE neo2上市后臨床研究數(shù)據(jù)（ACURATE neo2-PMCF），數(shù)據(jù)顯示手術(shù)成功率高（98.4%）和死亡率及瓣周漏低。

2022/11/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

MDR法規(guī)附錄XIV對(duì)臨床評(píng)估和上市后臨床跟蹤PMCF做了詳細(xì)的說(shuō)明，其中在第1(a)節(jié)的最后一條特別提到了生產(chǎn)商應(yīng)該在臨床評(píng)估計(jì)劃中包括臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃（CDP），而臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃應(yīng)表明從探索性研究到驗(yàn)證性研究以及PMCF的進(jìn)程，其中要包括里程碑的說(shuō)明書(shū)和潛在接收標(biāo)準(zhǔn)的描述。

2022/02/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

今天，我們將會(huì)以不同類別的產(chǎn)品為切入點(diǎn)，向大家介紹在技術(shù)文檔準(zhǔn)備過(guò)程中極具挑戰(zhàn)性的一部分。

2023/08/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文章基于MDR法規(guī)和MDCG小組發(fā)布指南文件，評(píng)估了類似器械在臨床文件中的潛力，如臨床評(píng)估計(jì)劃(CEP)、臨床評(píng)估報(bào)告(CER)和上市后臨床跟蹤評(píng)估(PMCF)文件。

2023/09/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

我們將深入探討回顧性PMCF調(diào)查(retrospective surveys)的意義，以及它們?nèi)绾斡兄谔岣吲R床數(shù)據(jù)的質(zhì)量。

2025/06/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享