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  • 國家藥監(jiān)局標(biāo)管中心解答醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）常見問題

    為保障醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）順利實(shí)施，做好技術(shù)支撐工作，器械標(biāo)管中心匯總整理了UDI實(shí)施過程中常見問題和代表性問題，研究形成了第一期常見問題解答，后續(xù)將持續(xù)更新。

    2024/12/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 加拿大擬批準(zhǔn)登記三種農(nóng)藥成分

    食品伙伴網(wǎng)訊 近日加拿大衛(wèi)生部發(fā)布PRD2015-15號、PRD2015-16提案，有害生物管理局（PMRA）擬批準(zhǔn)登記乙螨唑（Etoxazole）、磷酸鉀和磷酸二鉀鹽（Mono- and Di-Potassium Salts of Phosphorus Acid）的銷

    2015/07/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 近日歐洲化學(xué)品管理局提議增加七種化學(xué)物質(zhì)列入SVHC清單

    最近，歐洲化學(xué)品管理局就增加七種化學(xué)物質(zhì)列入SVHC清單咨詢公眾意見。 這七種物質(zhì)分別是： 1,3-propanesultone (EC No. 214-317-9) 1,3-丙基磺酸內(nèi)酯 2,4-di-tert-butyl-6-(5-chlorobenzotriazol-2-yl)phenol

    2015/09/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械的身份證 : UDI 你了解多少？

    UDI作為一種醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)識，能夠區(qū)別不同國家廠商生產(chǎn)的不同型號規(guī)格的產(chǎn)品

    2018/02/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA最新指南文件解讀——便利工具包的UDI要求

    今天就和大家一起解讀其中的一份指南文件：便利工具包的UDI要求。

    2019/05/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 《山東省醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）實(shí)施應(yīng)用指南》發(fā)布

    山東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《山東省醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(UDI)實(shí)施應(yīng)用指南》。

    2024/04/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 江蘇省藥監(jiān)局醫(yī)療器械UDI重點(diǎn)問題答疑之一

    2022年7月18日至23日全省組織開展2022年“江蘇省醫(yī)療器械安全宣傳周”活動(dòng)，為了更好的幫助大家了解UDI，小編針對大家都比較關(guān)心的重點(diǎn)問題進(jìn)行了整理與解答，從基礎(chǔ)知識、相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)施過程及步驟、數(shù)據(jù)庫使用、發(fā)碼機(jī)構(gòu)、后續(xù)應(yīng)用等方面幫助大家更好的了解UDI體系脈絡(luò)。今天和大家一起分享UDI科普問答90條，希望對小伙伴們有所幫助！

    2022/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA新發(fā)布的UDI指導(dǎo)原則解讀

    2022年7月25日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了新的UDI指導(dǎo)原則，該文件取代2020年7月1日FDA發(fā)布的《唯一器械標(biāo)識（UDI）：關(guān)于I類和未分類器械以及需要直接標(biāo)記的器械的符合日期的政策》指導(dǎo)原則。根據(jù)最新版的指導(dǎo)原則來看，F(xiàn)DA根據(jù)最小負(fù)擔(dān)原則，豁免了被視為消費(fèi)品的低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的一些UDI合規(guī)性要求，延長了部分類別器械GUDID的提交時(shí)間。

    2022/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 2023年全球械企百強(qiáng)榜出爐，邁瑞等11家中國企業(yè)上榜

    醫(yī)療器械行業(yè)網(wǎng)站Medical Device+Diagnostic Industry(MD+DI)發(fā)布了2023年全球醫(yī)療器械企業(yè)TOP100榜單。

    2024/03/13 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)必知要點(diǎn)

    唯一器械標(biāo)識（Unique Device Identification，縮寫UDI）是對醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標(biāo)識，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。全球采用統(tǒng)一的、標(biāo)準(zhǔn)的UDI有利于提高供應(yīng)鏈透明度和運(yùn)作效率；有利于降低運(yùn)營成本；有利于實(shí)現(xiàn)信息共享與交換；有利于不良事件的監(jiān)控和問題產(chǎn)品召回，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障患者安全。

    2020/09/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享