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2025年6月FDA發(fā)布《組合產(chǎn)品UDI要求指南》的最新草案，重點(diǎn)區(qū)分三類組合產(chǎn)品。每種類型的UDI要求各有不同，值得注意的是：器械主導(dǎo)的產(chǎn)品必須使用UDI、藥品/生物制品主導(dǎo)的產(chǎn)品使用NDC、由于共包裝產(chǎn)品最復(fù)雜需同時(shí)考慮整體和組件的標(biāo)識(shí)。以下帶來該指南的詳細(xì)解讀。

2025/07/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐洲化學(xué)品管理局近日新增2種物質(zhì)列入高度關(guān)注物質(zhì)清單（SVHC），截至目前，SVHC清單已增加到163種。新增的兩種物質(zhì)分別是： 第一種物質(zhì)： 1,2-benzenedicarboxylic acid, di-C6-10-alkyl esters;

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

【發(fā)布單位】 EPA 【發(fā)布文號(hào)】 【發(fā)布日期】 2015-06-15 【生效日期】 2015-06-15 【廢止日期】 【替代法規(guī)】 【效 力】 【食品伙伴網(wǎng)解讀】 2015年6月15日,美國EPA發(fā)布一項(xiàng)最終規(guī)則，規(guī)定碳

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》發(fā)布，UDI覆蓋范圍進(jìn)一步擴(kuò)大，對(duì)醫(yī)療器械全生命周期各環(huán)節(jié)帶來深遠(yuǎn)影響，UDI實(shí)施進(jìn)入重要階段。隨著新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的施行，UDI法規(guī)制度已構(gòu)建完整體系，UDI依據(jù)產(chǎn)品類別分步進(jìn)行實(shí)施又向前邁進(jìn)重要一步。

2021/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

正如每個(gè)人的身份證一樣，醫(yī)療器械產(chǎn)品也有自己的身份證號(hào)碼——醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，簡稱UDI。這是加強(qiáng)產(chǎn)品全生命周期管理，提升監(jiān)管效能的重要手段。

2022/03/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著2023年5月26日的臨近，歐盟UDI實(shí)施范圍將擴(kuò)展至Ⅱa、Ⅱb類器械和Ⅲ類-可重復(fù)使用器械、D級(jí)體外診斷試劑。

2023/05/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

作為醫(yī)療器械產(chǎn)品的“身份證”，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)UDI對(duì)于產(chǎn)品對(duì)于制造商來說至關(guān)重要，如今全球多地都明確了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的規(guī)范應(yīng)用，那么假如某進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品已有UDI，能否直接在中國使用呢？

2025/01/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟發(fā)布MDCG 2025-7 指南，介紹MDR下高度個(gè)性化醫(yī)療器械 UDI 要求及實(shí)施時(shí)間表。

2025/07/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國食品和藥物監(jiān)督管理局 (FDA) 在7月7日確定了關(guān)于唯一器械標(biāo)識(shí) (UDI) 的形式和內(nèi)容要求的最終指南，這是在該指南的草案發(fā)布近五年后（2016年7月25日）以及UDI最終規(guī)則的發(fā)布八年后（2013年9月24日）確定的。

2021/08/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021 年7 月7 日， FDA發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí) (UDI) 的形式和內(nèi)容》文件。該文件不適用于通用產(chǎn)品代碼，旨在協(xié)助貼標(biāo)者和 FDA 認(rèn)證簽發(fā)機(jī)構(gòu)遵守醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí) （Unique Device Identifier ，UDI ） 標(biāo)簽要求

2021/11/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享