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近日，歐盟委員會(huì)非食品類(lèi)快速預(yù)警系統(tǒng)對(duì)“Meng Di”牌一款兒童休閑褲發(fā)出警告。

2015/05/29 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

UDI法規(guī)的全面實(shí)施涉及企業(yè)編碼、申報(bào)、UDI數(shù)據(jù)載體賦碼及驗(yàn)證、數(shù)據(jù)共享及應(yīng)用等各環(huán)節(jié)內(nèi)容。其中，UDI數(shù)據(jù)載體的牢固、清晰、可讀對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)是十分重要的環(huán)節(jié)，是實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期有效實(shí)施UDI的關(guān)鍵。鑒于此，本研究擬通過(guò)概述全球?qū)嵤︰DI經(jīng)驗(yàn)下UDI數(shù)據(jù)載體的“標(biāo)”與“識(shí)”，探討UDI數(shù)據(jù)載體賦碼及驗(yàn)證的正確實(shí)施對(duì)企業(yè)的重要性，以期為各企業(yè)能精準(zhǔn)有效實(shí)施

2020/12/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ICCBBA機(jī)構(gòu)介紹，ICCBBA編碼規(guī)則，如何向ICCBBA提交申請(qǐng)，ICCBBA收費(fèi)情況

2019/09/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了關(guān)于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)問(wèn)題答疑。

2020/11/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

EUDAMED強(qiáng)制實(shí)行或繼續(xù)延期，隱形眼鏡UDI分配條例發(fā)布。

2023/10/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文就器械包監(jiān)管現(xiàn)狀、我國(guó)UDI實(shí)施的現(xiàn)狀及美國(guó)FDA對(duì)于器械包類(lèi)產(chǎn)品UDI實(shí)施的指南開(kāi)展討論，分析目前器械包產(chǎn)品監(jiān)管方面存在的問(wèn)題，就解決方案提出建議

2020/09/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹關(guān)于系統(tǒng)和程序包的UDI指南。 一、基本定義 器械包：是指包裝在一起并投放市場(chǎng)用于特定醫(yī)療目的產(chǎn)品的組合; 系統(tǒng)：是指包在一起或未包在一起的，用于相互連通或組合

2020/09/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，為進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“UDI”）工作實(shí)施，指導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展UDI賦碼、數(shù)據(jù)申報(bào)等工作，深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局組織制定了《基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)內(nèi)UDI系統(tǒng)實(shí)施指引》。具體內(nèi)容見(jiàn)本文。

2021/09/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年9月13日，澳大利亞通過(guò)世貿(mào)組織網(wǎng)站發(fā)布G/TBT/N/AUS/145通報(bào)，即《器械唯一標(biāo)識(shí)咨詢(xún)3：實(shí)施擬議的澳大利亞醫(yī)療器械UDI監(jiān)管框架的詳細(xì)考慮》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《UDI咨詢(xún)3》）。

2023/03/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請(qǐng)問(wèn)擬注冊(cè)產(chǎn)品品種如果在國(guó)家規(guī)定UDI實(shí)施目錄內(nèi)，在進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)送檢時(shí)，是否需要在產(chǎn)品包裝上進(jìn)行唯一標(biāo)識(shí)賦碼？

2023/06/30 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享