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近日，歐盟委員會非食品類快速預警系統(tǒng)對“Meng Di”牌一款兒童休閑褲發(fā)出警告。

2015/05/29 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

UDI法規(guī)的全面實施涉及企業(yè)編碼、申報、UDI數(shù)據(jù)載體賦碼及驗證、數(shù)據(jù)共享及應(yīng)用等各環(huán)節(jié)內(nèi)容。其中，UDI數(shù)據(jù)載體的牢固、清晰、可讀對于生產(chǎn)企業(yè)是十分重要的環(huán)節(jié)，是實現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期有效實施UDI的關(guān)鍵。鑒于此，本研究擬通過概述全球?qū)嵤︰DI經(jīng)驗下UDI數(shù)據(jù)載體的“標”與“識”，探討UDI數(shù)據(jù)載體賦碼及驗證的正確實施對企業(yè)的重要性，以期為各企業(yè)能精準有效實施

2020/12/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

ICCBBA機構(gòu)介紹，ICCBBA編碼規(guī)則，如何向ICCBBA提交申請，ICCBBA收費情況

2019/09/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了關(guān)于醫(yī)療器械唯一標識問題答疑。

2020/11/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

EUDAMED強制實行或繼續(xù)延期，隱形眼鏡UDI分配條例發(fā)布。

2023/10/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文就器械包監(jiān)管現(xiàn)狀、我國UDI實施的現(xiàn)狀及美國FDA對于器械包類產(chǎn)品UDI實施的指南開展討論，分析目前器械包產(chǎn)品監(jiān)管方面存在的問題，就解決方案提出建議

2020/09/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要介紹關(guān)于系統(tǒng)和程序包的UDI指南。 一、基本定義 器械包：是指包裝在一起并投放市場用于特定醫(yī)療目的產(chǎn)品的組合; 系統(tǒng)：是指包在一起或未包在一起的，用于相互連通或組合

2020/09/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，為進一步推動醫(yī)療器械唯一標識（以下簡稱“UDI”）工作實施，指導醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展UDI賦碼、數(shù)據(jù)申報等工作，深圳市市場監(jiān)督管理局組織制定了《基于GS1標準的國內(nèi)UDI系統(tǒng)實施指引》。具體內(nèi)容見本文。

2021/09/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2022年9月13日，澳大利亞通過世貿(mào)組織網(wǎng)站發(fā)布G/TBT/N/AUS/145通報，即《器械唯一標識咨詢3：實施擬議的澳大利亞醫(yī)療器械UDI監(jiān)管框架的詳細考慮》（以下簡稱《UDI咨詢3》）。

2023/03/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

請問擬注冊產(chǎn)品品種如果在國家規(guī)定UDI實施目錄內(nèi)，在進行注冊檢驗送檢時，是否需要在產(chǎn)品包裝上進行唯一標識賦碼？

2023/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享