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歐盟最近出臺的MDCG 2024-14指南正是為了解決這一問題而制定的。它的核心目的是為隱形眼鏡實施 Master UDI-DI 解決方案提供指導(dǎo)。

2025/01/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

根據(jù)歐盟MDR 2017/745法規(guī)要求，生產(chǎn)商應(yīng)當(dāng)在歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(EUDAMED)中對其醫(yī)療器械產(chǎn)品進行注冊并登記相關(guān)的唯一醫(yī)療器械標識(UDI)。

2023/03/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

“醫(yī)療器械唯一標識”(UDI)是指通過國際認可的器械標識和編碼標準創(chuàng)建的一系列數(shù)字或字母數(shù)字字符，并可以明確識別市場上的特定器械。

2024/07/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械唯一標識（即：UDI）是醫(yī)療器械的身份證，由產(chǎn)品標識（DI）和生產(chǎn)標識（PI）組成。根據(jù)《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》，醫(yī)療器械上市許可人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械唯一標識編制標準創(chuàng)建、維護醫(yī)療器械唯一標識。

2021/04/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

什么是UDI, UDI的發(fā)行機構(gòu)和法規(guī)對于UDI的要求及如何滿足

2019/06/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要介紹了什么是UDI系統(tǒng)，建立UDI系統(tǒng)的目的，UDI組成結(jié)構(gòu)，Labeler負責(zé)符合UDI要求及UDI要求的遵守日期。

2021/09/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了歐盟UDI常見問題答疑。

2023/04/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了UDI法規(guī)及實施要求。

2023/05/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本研究擬結(jié)合本所研究人員親赴FDA展開的UDI調(diào)研情況，系統(tǒng)概述美國UDI系統(tǒng)實施的法規(guī)體系和組織架構(gòu)以及UDI系統(tǒng)項目推進情況，研討美國UDI系統(tǒng)的具體實施方案，分析UDI發(fā)碼機構(gòu)、全球UDI數(shù)據(jù)庫等美國特色的UDI系統(tǒng)實現(xiàn)方式，為我國開展和推進UDI實施工作提供借鑒和思路。

2020/05/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

中國醫(yī)療器械唯一標識UDI標準匯總

2022/04/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享