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  • 歐盟醫(yī)療器械法規(guī)下UDI常見問題答疑匯總

    歐盟醫(yī)療器械法規(guī)下UDI常見問題答疑匯總。

    2022/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • FDA唯一醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)碼UDI申請流程

    本文介紹了FDA唯一醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)碼UDI申請流程。

    2022/08/24 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 申請醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）操作指南

    本文為大家整理了一份UDI申請操作指南。

    2023/05/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • GS1關(guān)于醫(yī)療器械UDI的編碼規(guī)則解讀

    近期隨著醫(yī)療器械UDI試點(diǎn)工作的不斷推進(jìn)，廠商們對于UDI的關(guān)注度也在持續(xù)升溫。但大家對于其中的編碼規(guī)則又有多少了解呢？

    2019/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械已發(fā)布的UDI相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有哪些

    目前已經(jīng)發(fā)布了7項(xiàng)UDI標(biāo)準(zhǔn)，其中包括UDI基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)5項(xiàng)和UDI信息化標(biāo)準(zhǔn)2項(xiàng)。

    2024/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 如何將UDI整合到醫(yī)療器械質(zhì)量體系中

    UDI系統(tǒng)對于醫(yī)療器械廠商來說并不陌生，2013年美國FDA發(fā)布規(guī)定要求分階段實(shí)施UDI系統(tǒng)，2017年歐盟發(fā)布的MDR/IVDR法規(guī)導(dǎo)入了UDI系統(tǒng)，2019年我國開始對部分高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械展開UDI系統(tǒng)試點(diǎn)工作。UDI系統(tǒng)在質(zhì)量體系中的整合需要主要從8個(gè)部分進(jìn)行考慮，具體內(nèi)容見本文。

    2021/08/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • MDR要求UDI強(qiáng)制實(shí)施日期表

    近期CE發(fā)布的一份關(guān)于UDI系統(tǒng)的常見問題解答指南，對醫(yī)療器械滿足UDI要求的強(qiáng)制性期限做了解答，具體的實(shí)施時(shí)間和2019年8月1日發(fā)布的UDI FAQs指南文件中的內(nèi)容一模一樣！

    2020/08/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • FDA關(guān)于UDI 豁免、替代方法及延期

    在MDCG發(fā)布相關(guān)指導(dǎo)文件后，最近FDA也發(fā)布了新的UDI規(guī)則，新的指導(dǎo)文件旨在為申請UDI豁免、替代方法和執(zhí)行延期提供指導(dǎo)。接下來，小編跟大家聊一聊FDA關(guān)于UDI的最新要求。

    2021/08/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 《山東省醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）實(shí)施應(yīng)用指南》出臺(tái)

    為推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）制度實(shí)施，指導(dǎo)省內(nèi)醫(yī)療器械注冊人備案人、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極實(shí)施應(yīng)用UDI，近日，省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）實(shí)施應(yīng)用指南》。

    2022/03/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟MDR法規(guī)下的UDI常見問題答疑匯總

    5月20日，歐盟委員會(huì)發(fā)布了MDR法規(guī)下UDI系統(tǒng)使用的常見問題解答。本期小編先帶您了解歐盟MDR法規(guī)下的UDI，下期將梳理和總結(jié)歐盟委員會(huì)發(fā)布的UDI常見問題及解答。

    2022/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享