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本文主要對(duì)UDI與Basic UDI-DI的區(qū)別進(jìn)行了介紹。

2021/07/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了UDI-DI、Basic UDI-DI、GTIN和GMN之間的區(qū)別。

2024/08/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了什么是“Basic UDI-DI”、如何建立適用于一個(gè)“Basic UDI-DI”的產(chǎn)品組、如何分配“Basic UDI-DI”等內(nèi)容。

2021/05/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2020年3月，醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組MDCG發(fā)布了關(guān)于《基本 UDI-DI和UDI-DI的變更指南》，本篇指南旨在說(shuō)明UDI-DI的概念，其在相關(guān)文檔中的使用以及觸發(fā)UDI-DI變更的因素，全指南雖短小但精煉，本文將該指南內(nèi)容一一解讀，希望對(duì)大家進(jìn)一步了解基本UDI-DI和UDI-DI變更因素有所幫助。

2020/09/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

MDR/IVDR申請(qǐng)之Basic UDI-DI

2022/11/08 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

歐盟即將實(shí)施的MDR法規(guī)和將要實(shí)施的IVDR法規(guī)，其中最重的變化就是引入唯一器械標(biāo)識(shí)（UDI）。UDI是指通過(guò)國(guó)際認(rèn)可的器械標(biāo)識(shí)和編碼標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的一系列數(shù) 字或字母數(shù)字字符，并允許明確識(shí)別市場(chǎng)上的特定器械。UDI包括UDI-DI和UDI-PI兩部分。接下來(lái)小編將對(duì)基本UDI-UDI以及哪些因素發(fā)生變化時(shí)將引起UDI-DI變化。

2020/10/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDR設(shè)備需同時(shí)注冊(cè)Basic UDI-DI（基礎(chǔ)標(biāo)識(shí)）和UDI-DI（具體標(biāo)識(shí)），兩者不可單獨(dú)注冊(cè)。本文是歐盟EUDAMED UDI 輸入全流程詳解

2025/08/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文件旨在為實(shí)施隱形眼鏡Master UDI-DI規(guī)則提供指導(dǎo)，包括其結(jié)構(gòu)、分配、標(biāo)簽和在EUDAMED中的注冊(cè)。

2024/11/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

理解 Basic UDI-DI 是掌握歐盟 MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）合規(guī)的關(guān)鍵，它不僅是 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫(kù)的“身份證”，更是連接技術(shù)文檔與監(jiān)管體系的核心紐帶。

2025/12/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

MDCG對(duì)MDCG 2024-14 關(guān)于實(shí)施隱形眼鏡主UDI-DI解決方案的指南進(jìn)行了更新，本文主要介紹更新內(nèi)容。

2025/08/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享