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液體洗衣包標(biāo)準(zhǔn)ASTM F3159-15e1的一些要點(diǎn)

2016/11/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

泰國(guó)工業(yè)部于 2012 年發(fā)布了 B.E.2555 即《危險(xiǎn)物質(zhì)危險(xiǎn)分類(lèi)和信息傳遞系統(tǒng)》。同年，該法規(guī)也被發(fā)布到了泰國(guó)的政府公報(bào)上。 B.E2555 采納了《全球化學(xué)品統(tǒng)一分類(lèi)和標(biāo)簽制度》第三次修

2017/04/22 更新 分類(lèi)：其他 分享

本文梳理了中國(guó)藥品注冊(cè)申報(bào)臨床資料要求的歷史、提出中國(guó)實(shí)施 ICH M4E 的特殊考慮并對(duì)中國(guó)實(shí)施 ICH M4E 過(guò)程中面臨的問(wèn)題及應(yīng)對(duì)措施進(jìn)行分析和討論，供業(yè)界在撰寫(xiě)藥物臨床申報(bào)資料時(shí)參考。

2023/07/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥械包材相容性研究必要性、全球指導(dǎo)原則，界定 E&L，講適用范圍、流程等，ICH Q3E 推動(dòng)其全球化。

2025/10/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ASTM發(fā)布了ASTM E2656-25《制藥用水在線TOC檢測(cè)指南》，該標(biāo)準(zhǔn)為使用在線TOC對(duì)制藥用水進(jìn)行實(shí)時(shí)放行檢測(cè)提供了一套基于科學(xué)與風(fēng)險(xiǎn)的指導(dǎo)框架。

2025/11/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，ASTM發(fā)布E3219-25《基于健康的暴露限值（HBEL）推導(dǎo)指南》，這是全球制藥行業(yè)交叉污染控制領(lǐng)域具有里程碑意義的標(biāo)準(zhǔn)文件。

2025/12/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

E8人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求臨床研究的一般考慮，GENERAL CONSIDERATIONS FOR CLINICAL TRIALS

2019/01/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

潔定（Getinge）美國(guó)銷(xiāo)售公司召回由于破裂或損壞的吸入系統(tǒng)電源開(kāi)關(guān)的 Flow-c 和 Flow-e 麻醉系統(tǒng)

2022/07/08 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

本文介紹了材料變更管理及其對(duì)可溶出物和可析出物 (E&L) 的影響。

2023/04/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)醫(yī)療的人工智能（AI）成像解決方案的先驅(qū)Brainomix自豪地宣布其最新產(chǎn)品Brainomix 360 e-Lung獲得FDA批準(zhǔn)。

2024/05/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享