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2022 年1 月21 日我國正式適用ICH E9（R1）。本文對E9（R1）的基本背景和主要內(nèi)容以及我國在適用E9（R1）前所開展的準備工作進行了簡要介紹，并從監(jiān)管機構(gòu)的角度著重闡述了對適用E9（R1）的初步考慮，為在我國開展的藥物臨床試驗適用該指導原則提供參考。

2022/06/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

液體洗衣包標準ASTM F3159-15e1的一些要點

2016/11/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

泰國工業(yè)部于 2012 年發(fā)布了 B.E.2555 即《危險物質(zhì)危險分類和信息傳遞系統(tǒng)》。同年，該法規(guī)也被發(fā)布到了泰國的政府公報上。 B.E2555 采納了《全球化學品統(tǒng)一分類和標簽制度》第三次修

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

本文梳理了中國藥品注冊申報臨床資料要求的歷史、提出中國實施 ICH M4E 的特殊考慮并對中國實施 ICH M4E 過程中面臨的問題及應(yīng)對措施進行分析和討論，供業(yè)界在撰寫藥物臨床申報資料時參考。

2023/07/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

藥械包材相容性研究必要性、全球指導原則，界定 E&L，講適用范圍、流程等，ICH Q3E 推動其全球化。

2025/10/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

ASTM發(fā)布了ASTM E2656-25《制藥用水在線TOC檢測指南》，該標準為使用在線TOC對制藥用水進行實時放行檢測提供了一套基于科學與風險的指導框架。

2025/11/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，ASTM發(fā)布E3219-25《基于健康的暴露限值（HBEL）推導指南》，這是全球制藥行業(yè)交叉污染控制領(lǐng)域具有里程碑意義的標準文件。

2025/12/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

E8人用藥品注冊技術(shù)要求臨床研究的一般考慮，GENERAL CONSIDERATIONS FOR CLINICAL TRIALS

2019/01/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

潔定（Getinge）美國銷售公司召回由于破裂或損壞的吸入系統(tǒng)電源開關(guān)的 Flow-c 和 Flow-e 麻醉系統(tǒng)

2022/07/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文介紹了材料變更管理及其對可溶出物和可析出物 (E&L) 的影響。

2023/04/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享