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更新日期:2022-10-13

MDCG 2018-1 Rev.4 歐盟Basic UDI指導(dǎo)和UDI更改（4頁）

2021年4月歐盟醫(yī)療器械小組發(fā)布的Basic UDI-di指導(dǎo)說明文件 本文件已獲得根據(jù)第2017/745號條例（EU）第103條設(shè)立的醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）的認(rèn)可。 MDCG 2018-1 Rev.4 Guidance on BASIC UDI-DI and changes to UDI-DI April 2021 介紹 新的《醫(yī)療器械條例》...

更新日期:2022-10-12

YY/T 1833.3-2022 人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評價 第3部分：數(shù)據(jù)標(biāo)注通用要求標(biāo)準(zhǔn)（30頁）

YY/T 1833.3-2022 人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評價 第3部分：數(shù)據(jù)標(biāo)注通用要求標(biāo)準(zhǔn)（30頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本文件規(guī)定了人工智能醫(yī)療器械數(shù)據(jù)標(biāo)注通用要求和評價方法。 本文件適用于人工智能醫(yī)療器械數(shù)據(jù)標(biāo)注活動。 發(fā)布日期：2022-08-17 實施日期：2023-09-01  

更新日期:2022-10-11

產(chǎn)品包裝測試手冊(62頁)

產(chǎn)品包裝測試手冊(62頁) 前言.3 第1 節(jié)：簡介..4 第2 節(jié)：貨物單元分類8 第3 節(jié)：運(yùn)輸環(huán)境..11 第4 節(jié)：配送危害..17 第5 節(jié)：配送渠道..22 第6 節(jié)：測量配送環(huán)境.25 第7 節(jié)：接受標(biāo)準(zhǔn)和測試級別..27 第8 節(jié)：測試原理和意義33 第9 ...

更新日期:2022-10-11

ISO 11732-2:2019 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 微生物學(xué)方法 第2部分：用于滅菌過程的定義、確認(rèn)和維護(hù)的無菌試驗標(biāo)準(zhǔn)（中文版，18頁）

ISO 11732-2:2019 Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a steriliza...

更新日期:2022-10-11

ISO 11137-3:2017 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第3部分：開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的劑量測量指南（中文版，35頁）

ISO 11137-3:2017 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第3部分：開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的劑量測量指南（中文版，35頁） ISO 11137-3:2017 Sterilization of health care products Radiation — Part 3: Guidance on dosimetric aspects of development,...

更新日期:2022-10-11

2022年版醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查檢查表.doc（9頁）

2022年版醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查檢查表.doc（9頁） 包括了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等相關(guān)的73項內(nèi)容

更新日期:2022-10-11

IEC 62127-1:2022 超聲 水聽器 第1部分：醫(yī)用超聲場的測量和特征描繪標(biāo)準(zhǔn)（中文版，76頁）

IEC 62127-1:2022 超聲 水聽器 第1部分：醫(yī)用超聲場的測量和特征描繪標(biāo)準(zhǔn)（中文版，76頁） 本文件規(guī)定了采用經(jīng)校準(zhǔn)的水聽器測量由醫(yī)用超聲設(shè)備在液體中所產(chǎn)生聲場的方法，包括取決于待表征聲場頻譜含量的帶寬標(biāo)準(zhǔn)和校準(zhǔn)頻率范圍要求。 本文件: 一一定義了基于聲學(xué)基礎(chǔ)的一組可測量的聲學(xué)參數(shù): 一一定義了在這些測量的特定假設(shè)條件下的一組可導(dǎo)出的輔助性聲學(xué)參數(shù)，稱為...

更新日期:2022-10-11

ASTM F1839-2012 用作骨科設(shè)備和儀器測試標(biāo)準(zhǔn)材料的硬質(zhì)聚氨酯泡沫的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范（En，6頁）

ASTM F1839-08 (Reapproved 2012) Standard Specification for Rigid Polyurethane Foam for Use as a Standard Material for Testing Orthopaedic Devices and Instruments ASTM F1839-2012 用作骨科設(shè)備和儀器測試標(biāo)準(zhǔn)材料的硬...

更新日期:2022-10-10

2022年版第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明.doc（8頁）

第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明(2022年版)8頁 目錄 一、備案資料 二、變更備案資料 三、備案資料內(nèi)容要求 四、備案資料形式要求 五、其他要求  

更新日期:2022-10-09

歐盟人用和獸用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南_附錄1_無菌藥品的生產(chǎn)（中文版，59頁）

歐盟藥品管理規(guī)定 第4卷 歐盟人用和獸用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南 附錄1 無菌藥品的生產(chǎn)（中文版）59頁 2022年8月，最終版 無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)涵蓋多種無菌產(chǎn)品類型(原料藥，輔料，內(nèi)包裝材料和成品制劑)，包裝規(guī)格(單劑量到多劑量)，工藝(從高度自動化系統(tǒng)到手動工藝)和技術(shù)(如生物技術(shù)，傳統(tǒng)小分子生產(chǎn)系統(tǒng)和密閉系統(tǒng))。本附錄提供了運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險管理(QRM)原則的所有無菌產(chǎn)品生產(chǎn)...