ISO 11137-2:2013+Amd1:2022 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量 本文件規(guī)定了用于滿足無菌特殊要求的最小劑量的設(shè)定方法和證實(shí)25kGy或15kGy作為能達(dá)到10–6無菌保證水平(SAL)的滅菌劑量的方法，以及用于證明滅菌劑量持續(xù)有效性的滅菌劑量審核方法。 本文件定義了用于滅菌劑量建立和滅菌劑量審核的產(chǎn)品族。
ISO 11137-1:2006+Amd.1:2013+Amd.2:2018 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分： 醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求（中文，32頁） 1范圍 1.1GB18280的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械在輻射滅菌過程中的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求。 注：本部分適用于醫(yī)療器械，但這些要求和提供的指南可以用于其他的產(chǎn)品和設(shè)備。 本部...
GB/T 25000.51-2016 系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測試細(xì)則 關(guān)于醫(yī)療器械軟件的質(zhì)量要求和測試細(xì)則
DB54/T 0237-2021化學(xué)分析實(shí)驗(yàn)室廢棄物管理規(guī)范（12頁） 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了化學(xué)分析實(shí)驗(yàn)室廢棄物的管理體系和管理要求。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于化學(xué)分析實(shí)驗(yàn)室廢棄物的管理，其他類型實(shí)驗(yàn)室可參考本標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容。
醫(yī)療器械老化測試報(bào)告模板.doc（4頁） 更換產(chǎn)品某個參數(shù)或原料時老化測試報(bào)告 說明： 為改善現(xiàn)使用xxx的問題，本實(shí)驗(yàn)中測試的xx樣品為新的xxx制作，同時經(jīng)過了5年的加速老化實(shí)驗(yàn)。 目的： 測試xxx，外觀和功能是否符合檢驗(yàn)規(guī)范要求。
IEC 62304：2006醫(yī)療設(shè)備軟件--軟件生存周期過程 Medical device software - Software life cycle processes 定義醫(yī)療設(shè)備軟件的生命周期要求。如何去按照62304去生成符合要求的軟件文檔，一直是企業(yè)的痛點(diǎn)，該文件模板較好的解決了該問題，適用于大多數(shù)嵌入式軟件、獨(dú)立軟件。 目錄 1 Software Descrip...
YY/T 0953-2020 醫(yī)用羧甲基殼聚糖標(biāo)準(zhǔn)（22頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用羧甲基殼聚糖原料的要求、試驗(yàn)方法、包裝、運(yùn)輸、貯存等。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于以殼聚糖或甲殼素為原料，經(jīng)脫乙酰化、羧化、純化而成的用于制造組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品的醫(yī)用羧甲基殼聚。
同品種醫(yī)療器械臨床使用數(shù)據(jù)評價路徑常見問題淺析（3頁） 內(nèi)容提要： 通過同品種醫(yī)療器械臨床使用數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價是《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》中的三種臨床評價路徑之一，該評價路徑要求繁瑣內(nèi)容較多，很多申請人在采用此評價路徑時出現(xiàn)不少問題，文章對這些常見問題進(jìn)行淺要分析。 關(guān)鍵詞：臨床評價，常見問題
典型性型號選擇的最差情況分析報(bào)告 1 實(shí)驗(yàn)?zāi)康? 結(jié)合種植體周圍組織應(yīng)力分布，采用三維有限元方法分析各型號基臺的最差情況選擇對的影響，為臨床應(yīng)用平臺轉(zhuǎn)換基臺提供參考。
醫(yī)療器械安全特征問題清單.doc（16頁） 1、安全特征問題清單及可能的危害 安全特征問題清單及可能的危害，該清單依據(jù) YY/T 0316-2016標(biāo)準(zhǔn)附錄C 的問題清單和附錄E.1危害示例，補(bǔ)充了有關(guān)產(chǎn)品的特有的安全性問題。 2、初始危害判定和初始風(fēng)險控制措施 預(yù)先危害分析，包括可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害以及采取的初步控制措施。 &nb...
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