ASTM D4169-22中英文對照版本 ASTM D4169是FDA最早認可的包裝運輸測試標準，被采用的頻率最高。 ASTM D4169-22 Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems 1.范圍 1.1本規(guī)程為在實驗室中評估運輸單位承受配送環(huán)境的能...
MDR，公告機構（NB）審核指南 Team-NB-PositionPaper-BPG-TechnicalDocEU-MDR-2017-745-V3-20250409 根據(jù)《醫(yī)療器械法規(guī)（EU）2017/745》附件二和附件三提交技術文件的最佳實踐指南 本最佳實踐指導文件由NB團隊成員制定，他們審查了NB通知機構成員提交的最佳實踐指導文檔（數(shù)量超過二十份），目的是就制造...
國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械首次、延續(xù)、變更注冊流程圖（4圖） 目錄 國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械首次注冊申報前準備工作 國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械首次注冊申報流程 國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報流程 國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械變更注冊申報流程
醫(yī)療器械輻照滅菌確認報告模板（7頁） 摘要 XX 于 200X 年初次建立滅菌劑量，由于近幾年產(chǎn)品不斷增加、ISO 標準換版以及輻照機構變更，200X 年 XX 按照 ISO11137的要求重新進行了滅菌確認。確認的內容包括：輻照機構、輻照劑量及輻照加工。確認結果表明：XX 滅菌過程符合 ISO 標準要求，以后應按照規(guī)定的周期進行生物負載監(jiān)測和劑量審核，當產(chǎn)品族、輻照條件發(fā)生...
一次性使用手術帽產(chǎn)品技術要求模板（3頁） 目錄 1．一次性使用手術帽產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明 2．一次性使用手術帽性能指標 3．一次性使用手術帽檢驗方法 4．一次性使用手術帽術語
ISO 18472:2018/ GB/T 24628-2025 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物與化學指示物 測試設備（30頁） 采標情況：ISO18472:2018 IDT 發(fā)布日期：2025-01-24 實施日期：2026-02-01 本文件適用于以下用途的測試設備: -符合GB/T 18281(所有部分)規(guī)定要求的生物指示物的檢測,如蒸汽、環(huán)氧乙烷氣體、干...
CISPR 11:2024/ GB 4824-2025 工業(yè)、科學和醫(yī)療設備 射頻騷擾特性 限值和測量方法 標準簡介 采標情況：CISPR 11:2024 發(fā)布日期：2025-02-28 實施日期：2026-03-01 本文件適用于工作頻率在0Hz～400GHz范圍內的工業(yè)、科學和醫(yī)療(以下簡稱工科醫(yī))電氣設備以及設計用于產(chǎn)生和/或局部使用射頻能量的家...
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