第二類醫(yī)療器械注冊證變更流程圖 適用對象：符合要求的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊證持有人 法規(guī)依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》、《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》
醫(yī)療器械設(shè)計驗證和設(shè)計確認樣本量要求 主要內(nèi)容 樣本量理論基礎(chǔ) 醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)流程 設(shè)計驗證樣本量確定 設(shè)計確認樣本量確定 特殊過程確認中的樣本量確定方法 特殊情況下的樣本量確定
艾科脈“多通道脈沖電場消融儀”注冊技術(shù)審評報告（12頁） 產(chǎn)品中文名稱：多通道脈沖電場消融儀 產(chǎn)品管理類別：第三類 申請人名稱：蘇州艾科脈醫(yī)療技術(shù)有限公司 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成： 本產(chǎn)品由主機（型號：77-0000002）、主顯示器（型號：79-0000001）、本地控制顯示器（型號：79-0000002）、副控制顯示器（型號：79-00000...
艾科脈“一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管”注冊技術(shù)審評報告（12頁） 產(chǎn)品中文名稱：一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管 產(chǎn)品管理類別：第三類 申請人名稱：蘇州艾科脈醫(yī)療技術(shù)有限公司 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成：本產(chǎn)品由導(dǎo)管和導(dǎo)管連接線（型號：A0101）組成。其中導(dǎo)管由環(huán)狀頭端、金屬電極、管身、標識管、手柄和連接器組成。 產(chǎn)品適用范圍：該產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)中使用，與...
三個臭皮匠“硬性接觸鏡護理消毒儀”注冊技術(shù)審評報告（9頁） 產(chǎn)品中文名稱：硬性接觸鏡護理消毒儀 產(chǎn)品管理類別：第三類 申請人名稱：蘇州三個臭皮匠生物科技有限公司 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成：該產(chǎn)品由底座、鏡片沖洗倉、防塵蓋、電泳解離倉、電源適配器組成。 產(chǎn)品適用范圍：該產(chǎn)品與0.9%無菌氯化鈉溶液配套使用，用于硬性接觸鏡（氟硅丙烯酸酯硬性鏡）的清潔和消毒。...
德州儀器TI-RTD測量基本指南（41頁） 電阻溫度檢測器 (RTD) 是用于測量溫度的傳感器。這些傳感器是市面上非常精確的溫度傳感器之一，可覆蓋較大 的溫度范圍。但是，要使用精密模數(shù)轉(zhuǎn)換器 (ADC) 進行精確測量，需要在測量電路設(shè)計和測量計算中注意細節(jié)。 本應(yīng)用手冊首先概述 RTD，介紹了其規(guī)格、結(jié)構(gòu)以及在溫度測量中的使用細節(jié)；針對不同的 RTD 配置，提供了 具有精密 ADC ...
色譜質(zhì)譜技術(shù)與新藥臨床評價培訓(xùn)PPT（42頁） 內(nèi)容提要 一、色譜質(zhì)譜技術(shù) 二、新藥研發(fā)領(lǐng)域 新藥分類:化學藥物，中藥傳統(tǒng)組方、驗方，新的復(fù)方制劑，生物大分子藥物 新藥研發(fā):臨床前、臨床，藥理、毒理，藥代、毒代 三、幾個示例
聯(lián)影智融“神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)”注冊技術(shù)審評報告（11頁） 產(chǎn)品中文名稱：神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng) 產(chǎn)品管理類別：第三類 申請人名稱：武漢聯(lián)影智融醫(yī)療科技有限公司 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成： 該產(chǎn)品由以下部分組成： 推車（含機械臂） 附件及工具 神經(jīng)外科手術(shù)計劃軟件（uIGS CPS，發(fā)布版本 R001，選配） 遠程協(xié)助軟件（uRem...
錦江電子“一次性使用磁定位壓力監(jiān)測脈沖電場消融導(dǎo)管”注冊技術(shù)審評報告（10頁） 產(chǎn)品中文名稱：一次性使用磁定位壓力監(jiān)測脈沖電場消融導(dǎo)管 產(chǎn)品管理類別：第三類 申請人名稱：四川錦江電子醫(yī)療器械科技股份有限公司 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成：本產(chǎn)品由以下部分組成： 頭端、管身、手柄、連接電纜（型號：FAC-2000） 產(chǎn)品適用范圍： 該產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)中使...
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