醫(yī)療器械可用性編寫全套模板（多文件） 目錄： 1.醫(yī)療器械可用性工程計(jì)劃 2.醫(yī)療器械可用性規(guī)范 3.醫(yī)療器械可用性驗(yàn)證計(jì)劃或醫(yī)療器械可用性形成性測(cè)試計(jì)劃 4.醫(yī)療器械可用性驗(yàn)證報(bào)告或醫(yī)療器械可用性形成性測(cè)試報(bào)告 5.醫(yī)療器械可用性確認(rèn)計(jì)劃或醫(yī)療器械可用性總結(jié)性測(cè)試計(jì)劃 6.醫(yī)療器械可用性確認(rèn)報(bào)告或醫(yī)療器械可用性總結(jié)性測(cè)試報(bào)告 ...
醫(yī)療器械上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃編寫指南（30頁(yè)） 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃撰寫及實(shí)施（范圍、目標(biāo)、職責(zé)權(quán)限、數(shù)據(jù)采集和數(shù)據(jù)分析）的相關(guān)要求。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械注冊(cè)人在策劃及實(shí)施上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃編寫時(shí)用。 前言1 引言2 1 范圍3 2 規(guī)范性引用文件3 3 術(shù)語和定義3 4 總則4 ...
錦波生物創(chuàng)新醫(yī)械“注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凝膠”注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告（13頁(yè)） 產(chǎn)品中文名稱：注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凝膠 產(chǎn)品管理類別：第三類 申請(qǐng)人名稱：山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成：由重組Ⅲ型人源化膠原蛋白和0.9%生理鹽水組成，膠原蛋白濃度為16.00mg/ml。 裝于無菌預(yù)灌封注射器中，采用過濾除菌及無菌加工過程生...
萬潔天元?jiǎng)?chuàng)新醫(yī)療器械“人工韌帶”注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告（11頁(yè)） 產(chǎn)品中文名稱：人工韌帶 產(chǎn)品管理類別：第三類 申請(qǐng)人名稱：北京萬潔天元醫(yī)療器械股份有限公司 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成：由編織物、軟線、束帶組成。編織物和束帶為聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯（PET）紗線編織制成。軟線為符合ASTM F2848的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）紗線編織制成。中間為自由纖維部分，...
2024中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告醫(yī)療器械藍(lán)皮書（400頁(yè)） 2024年8月 本書立足于我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀，分總報(bào)告、政策篇、行業(yè)篇、區(qū)域篇、實(shí)踐篇、借鑒篇等六個(gè)部分，用詳實(shí)的資料、數(shù)據(jù)、圖表闡述了行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r，指出了行業(yè)發(fā)展中存在的不足及挑戰(zhàn)，對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的未來進(jìn)行了預(yù)判，并給出了建議或解決方案。報(bào)告共包括三十四篇報(bào)告?？倛?bào)告對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)2023年的政...
有源醫(yī)療器械電氣安全項(xiàng)目檢查關(guān)注點(diǎn)培訓(xùn)PPT（53頁(yè)） 1.醫(yī)用電氣設(shè)備[GB 9706 (IEC 60601)] 2.醫(yī)用實(shí)驗(yàn)室設(shè)備[GB 4793 (IEC 61010)] 3.有源植入物 [GB16174(ISO14708)]
醫(yī)療器械體系核查要求培訓(xùn)教材PPT（90頁(yè)） 目錄 1.背景信息（GMP、ISO13485、FDA QSR820） 2. 管理控制子系統(tǒng) 3. 設(shè)計(jì)控制子系統(tǒng) 4.生產(chǎn)和流程控制子系統(tǒng) 5.糾正與預(yù)防措施控制子系統(tǒng) 6.文件控制子系統(tǒng)
企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)02 Q 440307-CENDA-002-2023 模具內(nèi)在線感知系統(tǒng)性能指標(biāo)要求 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了模具內(nèi)在線感知系統(tǒng)性能要求的術(shù)語和定義、技術(shù)要求和檢測(cè)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于本企業(yè)生產(chǎn)的模具內(nèi)在線感知系統(tǒng)。
華脈泰科創(chuàng)新醫(yī)械“一體式人工血管術(shù)中支架系統(tǒng)”注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告（14頁(yè)） 產(chǎn)品中文名稱：一體式人工血管術(shù)中支架系統(tǒng) 產(chǎn)品管理類別：第三類 申請(qǐng)人名稱：北京華脈泰科醫(yī)療器械股份有限公司 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成： 由帶分支的人工血管覆膜支架（含覆膜支架、人工血管、彈性固定環(huán)、壓縮膜套等組件）、輸送器、免縫合扣環(huán)、鎖緊扳手四部分組成。人工血管涂覆有膠原蛋白及...
金仕生物創(chuàng)新醫(yī)械“經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)”注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告（20頁(yè)） 產(chǎn)品中文名稱：經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng) 產(chǎn)品管理類別：第三類 申請(qǐng)人名稱：金仕生物科技（常熟）有限公司 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成： 由主動(dòng)脈瓣膜、輸送系統(tǒng)和預(yù)裝收入系統(tǒng)組成。其中主動(dòng)脈瓣膜由牛心包瓣葉、鎳鈦合金支架、聚酯裙邊和縫線組成。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 產(chǎn)品適用范圍： 適用...
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