雅客智慧“口腔手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備”注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告（12頁(yè)） 產(chǎn)品中文名稱(chēng)：口腔手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備 產(chǎn)品管理類(lèi)別：第三類(lèi) 申請(qǐng)人名稱(chēng)：雅客智慧（北京）科技有限公司 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成： 該產(chǎn)品由以下部分組成： 設(shè)備臺(tái)車(chē)（含機(jī)械臂） 視覺(jué)臺(tái)車(chē) 牙科種植手術(shù)定位器包 附件 產(chǎn)品適用范圍： 該產(chǎn)品用于以下成人口腔手術(shù)過(guò)程中手術(shù)器械的導(dǎo)...
美敦力創(chuàng)新醫(yī)械“血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線”和“血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線導(dǎo)入器”注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告（17頁(yè)） 產(chǎn)品中文名稱(chēng)： 血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線 血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線導(dǎo)入器 產(chǎn)品管理類(lèi)別：第三類(lèi) 申請(qǐng)人名稱(chēng)：美敦力公司 Medtronic, Inc. 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成： 血管外植入式心臟除顫電...
ISO1328-1:2013/ GB/T 10095.1-2022圓柱齒輪 ISO齒面公差分級(jí)制 第1部分：齒面偏差的定義和允許值（48頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 英文名稱(chēng)：Cylindrical gears—ISO system of flank tolerance classification—Part 1:Definitions and allowable ...
卓誠(chéng)惠生“肺炎鏈球菌/流感嗜血桿菌/卡他莫拉菌核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR 法）”產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告 產(chǎn)品中文名稱(chēng)：肺炎鏈球菌/流感嗜血桿菌/卡他莫拉菌核酸檢測(cè)試劑盒（熒光 PCR 法） 產(chǎn)品管理類(lèi)別：第三類(lèi) 申請(qǐng)人名稱(chēng)：北京卓誠(chéng)惠生生物科技股份有限公司 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成： 主要組分： 肺鏈?zhǔn)妊ㄋ?擴(kuò)增反應(yīng)液（含 Tris-HCl、KCl、...
啟灝醫(yī)療創(chuàng)新醫(yī)械“可降解耳鼻止血綿”注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告（9頁(yè)） 產(chǎn)品中文名稱(chēng)：可降解耳鼻止血綿 產(chǎn)品管理類(lèi)別：第三類(lèi) 申請(qǐng)人名稱(chēng)：合肥啟灝醫(yī)療科技有限公司 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成：多聚醚型聚氨酯海綿，由（DL-丙交酯-co-c-c-己內(nèi)酯）-氨酯共聚物組成，為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品，采用電子束輻照滅菌。 產(chǎn)品適用范圍：用于鼻腔、中耳與外耳術(shù)后的暫時(shí)壓迫止血與...
醫(yī)療器械過(guò)程焊接驗(yàn)證報(bào)告模板 1、驗(yàn)證目的 檢查并確認(rèn)電路板線材焊接的參數(shù)及焊接的工藝，以確保產(chǎn)品能在正確的生產(chǎn)工藝下生產(chǎn)。 2、驗(yàn)證范圍 適用設(shè)備: 臺(tái)式電烙鐵，適用產(chǎn)品適用于xxxxxxxxx各電路板焊接或整 機(jī)裝配 過(guò)程中線材配件等的焊接。
FDA 510K 醫(yī)療器械變更評(píng)估表，根據(jù)變更項(xiàng)目進(jìn)行判斷
環(huán)氧乙烷殘留量測(cè)試思維導(dǎo)圖 包括參考標(biāo)準(zhǔn)、器械分類(lèi)、允許限量、氣相色譜評(píng)價(jià)、分析方法驗(yàn)證、標(biāo)準(zhǔn)溶液和標(biāo)樣測(cè)試
醫(yī)療器械自研軟件研究報(bào)告模板（27頁(yè)） 目錄 1 基本信息 1.1 軟件標(biāo)識(shí) 1.2 安全性級(jí)別 1.3 結(jié)構(gòu)功能 1.3.1 體系結(jié)構(gòu)圖 1.3.1.1 結(jié)構(gòu)圖 1.3.1.2 體系結(jié)構(gòu)描述 1.3.1.3 接口描述 1.3.2 用戶界面關(guān)系圖 1.3.2.1 用戶界面關(guān)系圖表 1.3.2.2 ...
PEMS可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)軟件全套文件模板.doc（20文件） 官方機(jī)構(gòu)word版 目錄 00.可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS)檢查文件清單 01.PEMS軟件開(kāi)發(fā)計(jì)劃或開(kāi)發(fā)生命周期 02.軟件需求分析 03.軟件體系結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)或體系結(jié)構(gòu)規(guī)格說(shuō)明 04.軟件詳細(xì)設(shè)計(jì)或軟件單元設(shè)計(jì) 05.軟件單元測(cè)試計(jì)劃 06.軟件單元測(cè)試報(bào)...
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