2025年版《中國藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系概述 作者：陳蕾1，俞輝2，王彥3，張軍1，馬雙成1 作者單位：1.國家藥典委員會,藥品監(jiān)管科學(xué)全國重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室,北京 100061;2.浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院;3.上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院，上海201203 摘要:藥包材標(biāo)準(zhǔn)是《中國藥典》的重要組成部分。本文著重介紹了 2025 年版《中國藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系的工作背景、總體思路、工作過程、...
標(biāo)題：2025年版《中國藥典》藥用輔料新增品種標(biāo)準(zhǔn)解讀 作者：陳蕾1，陳英2，涂家生3，劉雁鳴4，鄭璐俠5，張軍1，馬雙成1 作者單位：1.國家藥典委員會,藥品監(jiān)管科學(xué)全國重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室,北京 100061;2.廣東省藥品檢驗(yàn)所,廣東 510663.3.中國藥科大學(xué),南京 210009:4.湖南省藥品檢驗(yàn)研究院,長沙 410001:5.上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院，上海 201203...
標(biāo)題：2025 年版《中國藥典》藥用輔料修訂品種標(biāo)準(zhǔn)概況 作者：陳蕾1，劉雁鳴2，袁耀佐3，陳英4，戴紅5，張軍1，馬雙成1 作者單位：1.國家藥典委員會,藥品監(jiān)管科學(xué)全國重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室,北京 100061;2.湖南省藥品檢驗(yàn)研究院,長沙 410001;3.江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院，南京 210008;4.廣東省藥品檢驗(yàn)所，廣東 510663；5.北京市藥品檢驗(yàn)研究院，北京 ...
標(biāo)題：2025年版《中國藥典》一部主要增修訂內(nèi)容介紹 作者：李浩，中明睿，張鵬，翟為民，倪龍，郝博，趙宇新，何，馬雙成，舒融 作者單位：國家藥典委員會，藥品監(jiān)管科學(xué)全國重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，北京100061 摘要:《中國藥典》是藥品研制、生產(chǎn)、使用和監(jiān)督管理等均應(yīng)遵循的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。目前,2025 年版《中國藥典》擬頒布實(shí)施。本文總結(jié)分析了 2025 年版《中國藥典》一部的主要特點(diǎn)和增修訂...
標(biāo)題：2025 年版《中國藥典》制藥用水標(biāo)準(zhǔn)體系概況 作者：陳蕾1 ，王琳2，張功臣3，馬仕洪4，張軍1，馬雙成1 作者單位：1.國家藥典委員會,藥品監(jiān)管科學(xué)全國重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室,北京 100061:2.北京市藥品檢驗(yàn)研究院，北京 102206:3.上海誼康科技有限公司,上海 201612;4.中國食品藥品檢定研究院，北京 100050 摘要:按照 2025 年版《中國藥典...
標(biāo)題：2025年版《中國藥典》中藥中外源性有害殘留物檢測標(biāo)準(zhǔn)制修訂解讀與思考 作者：王瑩1，4，申明睿2，4，劉芫汐1，4，左甜甜1，4，王丹丹1，4，何軼2，4，程顯隆1，4，金紅字1，4，劉永利3，魏鋒1，4，馬雙成2，4， 作者單位：1.中國食品藥品檢定研究院,北京 102629:2.國家藥典委員會,藥品監(jiān)管科學(xué)全國重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室,北京 100061:3.河北省藥物警戒中心...
標(biāo)題：SEC-RI-MALLS 和 SEC-RID 測定丙交酯乙交酯共聚物相對分子質(zhì)量及相對分子質(zhì)量分布的方法比較 作者：王保成1，張曉艷2，3，周小華2，趙恂2，馬聰玉2，高正松1，施海蔚2，袁耀佐2，杭太俊3 作者單位：1.南京威爾藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司,南京 210042;2.江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院，南京 210019;3.中國藥科大學(xué),南京 211198 ...
諧博生物ScheBo Biotech胰彈性蛋白酶 1 檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）注冊技術(shù)審評報(bào)告（25頁） 產(chǎn)品中文名稱：胰彈性蛋白酶 1 檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法） 產(chǎn)品管理類別：第二類 申請人名稱：ScheBo® • Biotech AG 諧博生物技術(shù)股份公司 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成： 酶標(biāo)板（包被有識別人胰彈性蛋白酶 1 的單克隆抗體） 樣本/洗滌緩沖...
聯(lián)影智融“穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)”注冊技術(shù)審評報(bào)告（10頁） 產(chǎn)品中文名稱：穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng) 產(chǎn)品管理類別：第三類 申請人名稱：武漢聯(lián)影智融醫(yī)療科技有限公司 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成：由手術(shù)執(zhí)行臂、實(shí)時(shí)末端、定位末端、主操作器、主控單元、控制臺顯示器、觸摸顯示器、曝光腳踏開關(guān)、使能腳踏開關(guān)、生理信號門控單元及附件（患者束縛帶、術(shù)野攝像頭、全景攝像頭、適配器...
鷹泰利安康創(chuàng)新醫(yī)械“一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管”注冊技術(shù)審評報(bào)告（10頁） 產(chǎn)品中文名稱：一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管 產(chǎn)品管理類別：第三類 申請人名稱：天津市鷹泰利安康醫(yī)療科技有限公司 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成：由主體管、放電電極、手柄、延長管和連接插頭組成。 產(chǎn)品適用范圍：在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，與本公司生產(chǎn)的心臟脈沖電場消融儀（型號：YTL-P...
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